协和肿瘤中心淋巴瘤科临床试验目录（2019年3月更新）

　　写在前面的故事

　　2018年12月的一个平常的下午，一对中年夫妻和一个年轻人走进办公室，着急、焦虑、疾病引起的疼痛都写在中年男人的脸上，他妻子给我看了一张病理报告单：弥漫大B细胞淋巴瘤，CD20+，我赶紧安慰他们说，这种恶性肿瘤是有治愈希望的！但夫妻俩局促的看着我说，我就想先问问看能不能治，不能治我就回去了...我们没钱治...正好我们有两项CD20单抗联合CHOP对比R-CHOP治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已启动，对于经济情况不佳但符合入组标准的患者来讲，无疑是一个有希望接受标准治疗的机会，所以我推荐他们考虑一下入组临床试验。然而，旁边的年轻人说，这不是拿我们当小白鼠么...一行三人商量后，夫妻俩很快就拒绝入组临床试验了，做了两个周期R-CHOP方案化疗后，疗效评价部分缓解，然而，经济上已捉襟见肘，难以维持后续治疗，我不禁感到非常可惜...

　　事实上，在三甲医院肿瘤科和肿瘤专科医院进行的每一项临床试验，都是经过伦理委员会严格审查的。协和医院肿瘤中心所承担的每一项临床试验都是经过华中科技大学同济医学院医学伦理委员会审批通过的。伦理委员会是是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责就是核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。因此，每个正规的临床试验都是人道的，符合人伦的，绝不是把患者当小白鼠，对于经济状况不佳的患者，临床试验是他们不需要花很多钱但能获得标准治疗的可能途径；对于经历了多程治疗已无标准方案的患者，临床试验是他们可以接受新的抗肿瘤药物的最佳途径，不需要患者从香港、印度去买药，不需要担心药物的真假，对于患者从临床试验中的获益，后续我将讲一些典型的病例。

　　协和医院肿瘤中心淋巴瘤科从2013年开始陆陆续续参加了20余项国际及国内多中心临床试验，也作为主要研究者发起了近10项临床试验，不少患者从中获益。随着新药及新的治疗手段不断出现，我们将会参与更多新药的临床试验，可能为广大有需求的淋巴瘤患者提供一些新的机遇。

　　下面是目前我科参与临床试验的目录，包括正在招募中或近期会启动的临床试验，主要包含了初治/复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、复发/难治性霍奇金淋巴瘤、复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤、复发/难治性外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤等常见淋巴瘤病种。希望我们的努力能给有需求的患者带来生的希望！

　　一、招募中的多中心临床试验（10项）：

　　初治弥漫大B细胞淋巴瘤

　　1）多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）方案与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性III期临床研究

　　基本入组条件：

　　① 年龄≥18岁且≤75岁；

　　② 病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）。免疫组化CD20阳性；

　　③ 具有至少一个二维可测量病灶。

　　2）重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）静脉滴注给药在CD20阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

　　基本入组条件：

　　① 18-70周岁，性别不限；

　　② 组织病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤；

　　③ 既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上。

　　复发和难治性纵膈大B细胞淋巴瘤

　　1）杰诺单抗治疗中国人群中复发和难治性纵膈大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性有效性和安全性的II期临床试验

　　基本入组条件：

　　① 18-70周岁，性别不限；

　　② 确诊为复发和难治性纵膈大B细胞淋巴瘤；

　　③ 有可测量病灶。

　　复发性惰性B细胞淋巴瘤

　　1）评估Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机双盲的III期临床实验

　　基本入组条件：

　　① 年龄≥18 岁；

　　② CD20阳性的惰性非霍奇金淋巴瘤；

　　③ 有可测量病灶。

　　复发/难治霍奇金淋巴瘤

　　1）一项评价CS1001(PD-L1)单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

　　基本入组条件：

　　① 年龄≥18岁且≤75岁；

　　② 病理组织学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤；

　　③ 至少二线系统性治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

　　④ 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据。

　　2）TQB2450注射液（PD_L1）治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期临床研究

　　基本入组条件：

　　① 年龄≥18岁且≤75岁；

　　② 病理组织学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤；

　　③ 至少二线系统性治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

　　④ 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据。

　　2）重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究（经典型霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤）

　　基本入组条件：

　　① 年龄≥18岁且≤75岁；

　　② 病理组织学确诊的经典型霍奇金淋巴瘤或外周T细胞淋巴瘤；

　　③ 至少二线系统性治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤或外周T细胞淋巴瘤；

　　④ 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据。

　　复发/难治NK/T细胞淋巴瘤

　　1）一项评价CS1001单药(PD-L1)治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

　　基本入组条件：

　　① 年龄大于18周岁，小于75周岁；

　　② 组织病理确诊结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）；

　　③ 既往接受门冬酰胺酶类药物为基础的化疗方案失败的复发或难治性的ENKTL（I/II期必须接受放疗）；

　　④ 影像评估有可评价或可测量病灶。

　　2）PD -1抗体 SHR -1210 单药治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤 （鼻型） 的开放、 单臂、多中心、 II 期临床研究

　　基本入组条件：

　　① 年龄大于18周岁，小于70周岁；

　　② 组织病理确诊结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）；

　　③ 既往接受门冬酰胺酶类药物为基础的化疗方案的复发或难治性的ENKTL（I/II期必须接受放疗）；

　　④ 影像评估有可测量病灶。

　　复发/难治外周T细胞淋巴瘤

　　1）杰诺单抗治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）有效性和安全性的II期临床试验

　　基本入组条件：

　　① 年龄大于18周岁；

　　② 组织学确诊至少接受一线及以上系统治疗无效或复发的PTCL；

　　③ 影像评估有可测量病灶。

　　二、待招募的多中心临床试验（4项）：

　　1)一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

　　2)多中心、随机、受试者设盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华）联合CHOP（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究

　　3)信迪利单抗联合GEMOX治疗含门冬酰胺酶方案失败的复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤的单臂、单中心前瞻性II期临床研究

　　4)SYK抑制剂对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

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