云南省药监局：不再颁发纸质证书

　　6月11日，云南省药品监督管理局发布《关于新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证证书使用电子证照的公告》（以下简称《公告》）。

　　《公告》指出，从2020年7月1日起，云南省药监局启动新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》电子证书。

　　《公告》明确，根据《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品行政许可电子证书管理办法（暂行）的通知》（云药监审〔2019〕1号）规定，许可证书许可变更、备案、重新发放事项办理完毕之后，云南省药监局将颁发电子证书，不再颁发纸质证书。

　　《公告》强调，已有纸质证书将逐步生成电子证书，云南省药监局颁发的电子证书与纸质证书具有同等效力。也就是说，云南省药品生产和医疗机构制剂的许可证只用电子版即可。

　　事实上，为落实党中央、国务院、省委省政府关于推进“互联网+政务服务”，深化“放管服”改革的相关文件精神，云南省药监局不断探索创新服务方式，让群众少跑腿，信息多跑路，审批事项实现“零跑腿”。

　　早在2019年12月31日，云南省药品监督管理局就发出了该省首张《药品经营许可证》电子证书，电子证书的申请、审批、发放全程电子化，可以让经营者简化申请资料，减少中间环节，缩短办照时间，大大降低创业成本。

　　而在2019年9月24日，云南省药品监督管理局向各州、市市场监督管理局，各药品生产、经营企业、使用单位下发了《关于开展<医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究>国家课题试点工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》指出，支持所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构全面开展首营资料电子化交换与管理。根据国家课题组工作安排，试点所需电子资料技术服务支持，统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台001PT.COM提供，鼓励全省药品生产、经营、使用单位（含生产、流通、连锁药店、单体药店、医疗机构）安全使用。

　　《通知》要求，利用首营电子交换平台交换的药品首营电子资料与纸质资料具有同等法律效力，各州、市市场监管部门在检查、认证过程中能提供电子资料档案的，不再要求企业同时提供纸质资料。

　　业内人士认为，医药质量档案电子化已是大势所趋。医药企业可以将电子证件直接上传到安全的、有交换资质的首营电子资料交换平台001PT.COM，连同企业其他资料及产品资质等文件，“秒发”给上下游的供应商，全程留痕可追溯，数据海量且永久储存。

　　有分析认为，取消GSP、GMP认证之后，监管部门必定会加强事中事后监管，证照电子化、首营电子资料、电子检验报告的出现，满足了药监部门监管以及药企运营发展的需求。