新版2020版GCP重要条目对临床试验的指导（32页）

　　新版（2020版）GCP重要条目对临床试验的指导目录CONTENTS术语及其定义总则21研究者3伦理委员会4试验方案申办者56必备文件管理研究者手册87一、总则第一条： “根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范”“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验”解析：1.总则第一条明确了本规范所依据的法律分别为《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》，特别注意疫苗相关的临床试验应遵守本规范2.适用范围明确为药品注册，药械及上市后研究建议参考一、总则第二条： “药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准”解析：1.修订“标准规定”为“质量标准”，呼应此规范的名称第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”解析：1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明一、总则第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”解析：1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”解析：1.随着临床试验检查的多样化，越来越多的临床试验会采用中心实验室进行相关检测，新版GCP在总则中加入此条提示了后续核查可能会更加关注受试者信息的匿名化二、术语及其定义第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”解析：1.提示临床试验的进行应有独立的数据监查委员会的定期评估及建议，同时提示该评估应有书面文件，可能会作为申报材料第十一条： “弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。”解析：1.提示受试者筛选时应特别注意所筛选的受试者是否为GCP所列举的这9类人二、术语及其定义第十一条： “公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意”解析：1.本规范提出了公正见证人的要求及需要公正见证人的条件第十一条： “不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系”解析：1.提示不良事件应为用药后出现的不良医学时间2.提示症状体征、疾病、实验室检查异常均可作为AE记录二、术语及其定义第十一条： “严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件”解析：1.SAE的定义第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应”解析：1.对可疑且非预期严重不良反应的判断标准进行了说明二、术语及其定义第十一条： “受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私“解析：提示所有受试者应有唯一的鉴认代码，鉴认代码表应为一必需文件，而既往大多数项目所用的筛选入选表则未提及第十一条： “源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。解析：提示备忘录（应包括临床试验中常用的说明）、受试者日记卡、各种评估表、核证副本也可以作为源文件二、术语及其定义第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在“解析：提示外院的、无法电子溯源的化验单经过研究者的授权后应被定义为核证副本第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件“ 解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“