【就业指导】每周药讯20220725-0729

　　药讯精选

　　GBI NEWS

　　国产第8款！乐普生物PD-1普特利单抗获批上市

　　乐普生物宣布旗下PD-1抗体普特利单抗（研发代号：HX008）获国家药监局附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者：①既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；②既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者，商品名：普佑恒。自此，普特利单抗成为第8款国产PD-1抗体。此前，普特利单抗分别于2021年7月和10月申报二线治疗黑色素瘤、治疗MSI-H/dMMR实体瘤两项适应证。

　　君实生物拓益鼻咽癌适应证获EMA孤儿药资格认定

　　上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。迄今，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应证的30多项由本公司发起的临床研究。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应证纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物

　　亚盛医药1类新药耐立克获加拿大批准临床试验

　　亚盛医药发布公告称，公司原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的Ⅰb临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2021年11月，国家药监局曾通过优先审评审批程序附条件批准奥雷巴替尼片上市，用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的CML CP或AP成年患者。其用于治疗一代和二代TKI耐药和（或）不耐受CML CP患者的适应证已于2022年7月12日被国家药监局纳入优先审评。

　　真实生物阿兹夫定片新冠肺炎治疗适应证注册申请获应急附条件批准

　　7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应证，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　绿叶制药LY01005治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床达预设终点

　　绿叶制药集团发布公告称，集团在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。该Ⅲ期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似，且研究显示LY01005无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，整体临床安全耐受性良好。目前，戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂，也是目前前列腺癌治疗的一线药物。2021年12月，绿叶制药提交LY01005治疗前列腺癌的上市申请。

　　天境生物双抗TJ-CD4B国际多中心临床在华启动

　　天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌）的I期国际多中心临床研究已完成首例中国患者给药。TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，由天境生物与韩国ABL Bio合作开发，通过同时与这两个靶点特异结合，促进肿瘤内淋巴细胞活化并发挥肿瘤杀伤作用。2022年3月，TJ-CD4B获FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。目前，TJ-CD4B正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌）的I期临床试验。

　　Fidia长效关节腔内注射用透明质酸在乐城完成首批使用

　　由全球骨科专业品牌Fidia Farmaceutici S.p.A公司生产的关节腔内注射用透明质酸钠盐溶液预填充注射器（商品名：HYALUBRIX 60）在海南省人民医院乐城院区成功完成了中国大陆地区的首批4名患者治疗。HYALUBRIX 60是一种关节腔内注射的透明质酸，可以恢复膝关节和髋关节滑液的粘弹性，是一种临时性滑液替代品，适用于患有髋关节和膝关节退行性或机械性关节病的患者，该病将导致滑液的功能特性改变。HYALUBRIX 60通过与透明质酸钠受体细胞粘附分子和透明质酸的运动受体结合，可减少白介素、前列腺素E2、基质金属蛋白酶及自由基的合成和释放，降低炎性细胞的数量，减少软骨细胞的凋亡，促进软骨细胞增殖。

　　恒瑞医药SHR-A1811联合治疗晚期非小细胞肺癌获批临床

　　恒瑞医药及其子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司获国家药品监督管理局批准开展一项IB/II期临床研究，评估注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗（SHR-1316）在人类表皮生长因子受体2（HER2）异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。吡咯替尼是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个原研抗HER2靶向药。阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。

　　复宏汉霖汉曲优于澳大利亚获批上市

　　复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴Cipla Limited在澳大利亚申报的汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）上市申请获得澳大利亚药品管理局批准，商品名为Tuzucip和Trastucip，用于：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的局部晚期乳腺癌；3）HER2过表达的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌；覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚获批的所有适应证。汉曲优是复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，2018年，复宏汉霖与Cipla签署授权许可及供货协议，授予Cipla对汉曲优在包括澳大利亚在内的多个国家进行独家开发和商业化的权利，并由复宏汉霖中国生产基地独家供货。

　　腾盛博药新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎变异株保持中和活性

　　7月27日，腾盛博药生物科技有限公司发布公告称，其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。在美国进行的活病毒中和实验数据预测，给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的活病毒所需浓度（Neut99：0.94μg/mL）的170倍以上。因此，其治疗作用将至少持续整个治疗时间。基于联合疗法的人体药代动力学数据，预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1000mg安巴韦单抗和1000mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株所需的活性水平之上。

　　复宏汉霖汉贝泰GBM新适应证上市申请获国家药监局受理

　　7月27日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，其自主开发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）新增复发性胶质母细胞瘤（GBM）适应证的补充申请获国家药监局药审中心受理。汉贝泰是复宏汉霖开发的贝伐珠单抗注射液生物类似药，2021年11月在中国获批上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体，可阻断VEGF与其受体结合，减少新生血管生成，诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗由罗氏原研，2004年2月首次在美国FDA获批上市，2010年2月，贝伐珠单抗进入中国，商品名：安维汀。2017年，贝伐珠单抗谈判进入国家医保目录。

　　艺妙神州获批CAR-T产品《药品生产许可证》

　　北京艺妙神州医药科技有限公司顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。该许可证的获批标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求，将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。作为艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品，IM19 CAR-T细胞注射液先后获批3项IND，分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段，其中针对r/r NHL的研究已进入确证性II期临床阶段。

　　远大健康公布STC3141治疗新冠肺炎及ARDS的两项研究进展

　　7月28日，远大医药集团有限公司公布了其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd在研创新药STC3141的两项研究进展。其中在中国开展的STC3141用于治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS）Ib期临床试验（NCT05000671）已完成全部患者入组，临床研究报告预计在未来6个月内完成；在欧洲完成的STC3141治疗重症新冠肺炎（COVID-19）的IIa期临床试验（NCT04880694）成功达到主要临床研究终点。STC3141是远大健康自主开发、全新作用机制的同类首创（First-in-class）小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，拟用于多种重症适应证。

　　迈博药业司库奇尤单抗生物类似药获批临试

　　迈博药业发布公告称，旗下司库奇尤单抗生物类似药候选药物CMAB015获国家药监局批准临床，用于治疗银屑病及强直性脊柱炎。司库奇尤单抗由诺华原研，2019年3月28日获国家药监局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成年患者，商品名：可善挺；2020年，可善挺获批强直性脊柱炎适应证，并进入2020年国家医保目录。国内已上市的同靶点药物还有礼来拓咨（依奇珠单抗）。国内在研的IL-17A单抗类药物还有恒瑞医药SHR-1314、智翔金泰GR1501、江苏荃信QX002N、君实生物JS005、华海药业HB0017、 三生国健IL-17A单抗、丽珠药业IL-17A/F单抗等。

　　企业动态

　　GBI NEWS

　　复星医药非公开发行A股，拟融资44.8亿元

　　上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，中国证监会批准公司非公开发行不超过128,144,927股新股（A股），批文自核准发行之日起（即2021年7月27日）12个月有效。根据本次非公开发行的发行方案，本次发行通过竞价方式确定发行价格，发行价格为人民币42.00元/股。总发行金额达448,378万元，融资主要用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备，原料药及制剂集约化综合性基地等。

　　1.66亿！迈克生物全资收购达微生物

　　迈克生物耗费1.66亿元完成了对北京达微生物科技有限公司100%股权的收购。此前2020年11月，达微生物开放PreA轮融资，迈克生物曾以500万元认购3.4722%股权，同时双方就数字PCR仪器与试剂配套开发展开战略合作。据悉，达微生物已建立国际首创免芯片数字PCR仪器平台，且具备原创全自主知识产权，该核心技术实现了一种全新的振动式微滴生成方式，无需任何芯片结构即可快速高效地完成数字PCR全流程检测，使得数字PCR技术真正具备进入临床应用的可行性。迈克生物成立于1994年，专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。

　　神领锐获神经痛首创新药NRD.E1大中华区及新加坡独家许可

　　Novaremed AG与神领锐联合宣布就Novaremed首创在研新药NRD.E1签署独家许可协议。根据协议，Novaremed将授予神领锐对NRD.E1在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）和新加坡进行临床开发、商业化和生产的独家许可。Novaremed将获得总数超过1.3亿美元的包括首付款、开发、注册和商业化的里程碑付款。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed公司开发的一款全球首创并具有全新独特作用机制、非阿片类的用于治疗糖尿病周围神经痛和其它神经痛的在研新药，其专利保护期长至2040年。NRD.E1目前已成功完成临床IIa期治疗糖尿病周围神经痛的POC研究并获得满意的临床结果，并已获得美国FDA的快速审评通道资格及NIH对其临床IIb期研究的全额资助。

　　中关村水木医疗完成亿元级A+轮融资

　　北京中关村水木医疗科技有限公司完成亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松禾资本。去年8月，水木医疗完成A轮融资。中关村水木医疗成立于2017年，是国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，目前已发展成业务覆盖全国，集工程化研发、检验检测、临床试验、注册（含IVD标准品和质控品研发生产）于一体的全产业链一站式服务平台。中关村水木医疗设有医疗器械可靠性、电气安全、电磁兼容、软件测试、包装测试及IVD等六个专业检验检测实验室。目前已经建成质子、重离子、手术机器人、放射治疗等大型医疗装备的机械电子合规性、可靠性、易用性、功效提升分析业务模型。

　　思路迪港交所申报上市

　　7月25日，思路迪在港交所递交招股书，计划在港交所上市。预计发行股份和股价暂未公布。思路迪成立于2014年，致力于开发和商业化具有差异化临床表现的肿瘤药物。截至目前，思路迪已建立一条包括一款核心产品及11款候选药物的管线，其核心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达）已于2021年11月获批，并于2021年12月商业化，另有七款处于临床阶段。恩沃利单抗是一款皮下注射PD-L1抗体，已在中国获批用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤，该适应证在中国的发病数于2021年约为14.61万例，预期于2030年达到约18.6万例。

　　亚盛医药携手Tanner Pharma，启动指定患者药物使用计划

　　亚盛医药宣布，已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手，启动一项创新的指定患者药物使用计划（NPP），该项目计划覆盖100多个国家和地区。此前，奥雷巴替尼已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（以下简称慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。据悉，指定患者药物使用计划可让临床医生在药品实现商业化之前以符合法律和伦理规范的方式为急需治疗的患者使用在研或已经获得上市许可的药物。根据协议条款，Tanner Pharma将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的国家向医疗机构供应该药物。

　　真实生物阿兹夫定获批新冠适应证，复星医药8亿元拿下商业权

　　国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。同日，复星医药发布公告称，已与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。双方将联合开发合作产品，复星医药享有合作产品的独家商业化权利，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域；拟合作区域为区域1（即中国境内，不包括港澳台地区）以及区域2（即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。复星医药将在协议签署5日内，向真实生物支付人民币1亿元；关于区域1合作，复星医药将支付3.995亿元；区域2合作生效后，复星医药将向真实生物支付3亿元人民币。

　　基石药业与康圣环球达成多项合作，加速拓舒沃商业化

　　7月27日，基石药业与康圣环球就血液肿瘤精准诊疗达成多项合作意向，包括：共同开展相关教育活动，增强血液肿瘤领域的精准检测及治疗理念，共同探索提高中国急性髓系白血病（AML）患者IDH1等基因突变检测的可及性和规范化，以助力全球同类首创药物拓舒沃（艾伏尼布片）惠及更多中国患者。艾伏尼布最初由美国Agios公司开发，是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。2018年6月底，基石药业与Agios签署独家合作与授权协议，获得艾伏尼布在大中华区的临床开发和商业化独家权利。2022年2月，艾伏尼布获国家药监局优先审评批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性（R/R）AML，商品名：拓舒沃。

　　罗氏诊断-鼎晶生物合建卓越创新中心于重庆揭牌启用

　　罗氏诊断-鼎晶生物卓越创新中心签约揭牌仪式暨沙磁分子诊断高峰论坛活动在重庆市沙坪坝区举行，同日，罗氏诊断与鼎晶生物宣布缔结全面战略合作关系。据了解，此次罗氏诊断与鼎晶生物合作建设的卓越创新中心由NGS全自动化实验室、分子诊断共享实验室、转化医学交流平台、生物医药孵化器、临床示范与培训中心、创新技术国产化基地六大模块组成。其中NGS全自动化实验室将成为业界首个基于全自动建库系统建设的NGS实验室。

　　7000万！翰宇药业获中疾控病毒病所新冠多肽疫苗技术

　　深圳翰宇药业宣布就合作开发新型冠状病毒多肽疫苗与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，翰宇药业以1000万首付款，6000万里程碑付款，及上市后连续10年销售收入提成获得中疾控病毒病所两项已申请未授权的发明专利技术，包括《SARS-CoV-2 特异性多肽及其应用》专利申请技术中2条多肽（M23和N25）的多肽序列；《中国人群中新型冠状病毒的T细胞优势表位的鉴定和应 用》专利申请技术中的4条多肽（LJ43、LJ158、 LJ71、nCoV-N37）的多肽序列。该多肽疫苗项目现处于临床前阶段，未来中疾控病毒病所将以技术咨询的方式协助翰宇药业开展多肽药物小动物效果评价、临床前研究和临床申报，翰宇药业将有权以其自身名义分许可任何一方或多个第三方进行本项目药物产业化。

　　11.95亿美元！Elevation Oncology获石药集团Claudin 18.2 ADC大中华区以外权益

　　7月28日，石药集团有限公司发布公告称， 其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Elevation Oncology, Inc.订立独家授权协议。石药巨石生物授予Elevation Oncology在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发及商业化其同类首创的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801的独家权益。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。Elevation Oncology将支付2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。

　　政策要闻

　　GBI NEWS

　　药监局发布第五十六批化学仿制药参比制剂目录

　　2022年7月22日，国家药监局发布第五十六批化学仿制药参比制剂目录，共新增74品规，其中14品规注射剂。另外目录增补既往批次2品规，均为注射剂，增补理由均为持证商增加和变更。

　　医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识公开征求意见

　　中国药师协会发布《医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识（征求意见稿）》（下称“《共识》”），并于2022年8月31日之前公开征求意见。《共识》对医疗机构在执行国家集采药品政策中实现标准化、同质化、常态化与制度化管理提供了指导。《共识》指出，医疗机构需成立国家集采药品管理工作组，组长由医疗机构主要负责人担任，工作组成员一般由医务、医保、药学、临床、信息、医疗质量管理控制、绩效管理、宣传、医患沟通、财务及纪检等部门（科室）负责人组成，可由医务、医保或药学部门具体负责日常工作，定期组织国家集采药品管理工作组召开工作会议。

　　CDE发布第六十一批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿

　　国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿），共新增34品规药品，增补已发布化学仿制药参比制剂36品规。此次共有27品规药品未通过审议，主要理由包括原研地位不明确，未在欧美日等监管体系较完善的机构批准上市以及既往审批未通过等。还有1款药物氨甲环酸氯化钠注射液评审结论为再审议，因为国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应证差异较大，现有资料无法确定为原研药品。

　　沈阳药科大学招生就业处

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　　来源： 微信公众号“GBIHealth”,感谢GBI的授权