分享｜关中心的流程

　　作为CRA，基本上都会经历关中心流程，关中心的项目也是很多CRA不愿意接手的项目，因为需要面临交接，面临填坑，面临site复杂的结题流程。最近接了一些关中心的项目就给大家分享一下关中心的那些事吧。

　　1.数据锁库timeline

　　关中心之前的第一个timeline就是锁库。这段时间可谓的加班加到不得了。DM会出大量的质疑，CRC需要回复质疑，CRA需要SDV掉所有页面。

　　2.机构质控/项目稽查

　　很多项目在锁库的节点会要求先进行机构质控或者第三方稽查。机构质控或者提交第三方稽查报告也是很多site的关中心要求。这个时候就需要忙着自查，约机构质控或者迎接稽查。很多site的质控也不是那么好约，查出问题也需要整改，常见的问题一般是方案违背漏报，AE漏报，药检报告未备案......一般关中心的CRA都是后来接手的，运气差的一接手就要面对质控，自己对项目都不甚了解还需要回复各种问题，填补之前的人留下的坑，也不是一见容易的事，有时候被查出来问题还得背锅，挨骂倒是其次就怕有些问题没有解决的办法。

　　https://xg.zhihu.com/plugin/bee965725d131a6ff3e295d37557e61d?BIZ=ECOMMERCE3.费用核对

　　尾款结算也是关中心的主要流程。算费用对于二三期肿瘤项目来说是让CRA异常头疼的一件事情，合同复杂，访视众多。CRA需要将整个临床试验产生的费用结算清楚，公司内部确认后再与site确认，达成一致后方可打款。在算费用这一阶段，极易发现各种合同问题，需要签订补充协议，补充协议签署完成后才能打尾款。有些site的补充协议很难定稿，反反复复审核，可以说是影响关中心timeline的重点。

　　4.伦理结题

　　每家中心的伦理结题流程不一样，总体上都是需要填写结题申请表，递交伦理，有些site需要快审，待得到伦理同意结题的意见，基本上关好中心流程也差不多了。另外就是需要关注一下伦理批件过期日期，如果在过期之前还不能结题的话，得先提交年度报告。

　　5.分中心小结表

　　虽然现在递交NDA不需要提供盖章的SSR了，但是很多项目组还是要求收集SSR，每家site SSR盖章的流程也不一样，一般是经机构审核后在归档的时候盖章。

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　　关中心也是个体力活，三四年的临床试验资料都需要在这个时候整理清楚，该扫描上传TMF的需要扫描上传，同时要按照归档要求整理文件。

　　经历过这些流程，基本上就关完中心了，也代表一个项目终于结束。后续有可能还需要应对国家局核查。下篇文章可以跟大家分享一些国家局核查的注意事项。

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