长沙盐酸奈必洛尔片I期临床试验-盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究

　　1

　　患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；

　　2

　　ECG有临床意义的改变者；

　　3

　　有心律失常、传导异常或者心肌疾病等疾病，研究者判定为异常有临床意义者；

　　4

　　对奈必洛尔有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

　　5

　　在服用研究药物前14天内，曾服用过任何药物者；

　　6

　　既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

　　7

　　既往酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试阳性者；

　　8

　　怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者；

　　9

　　试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

　　10

　　对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；

　　11

　　已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；

　　12

　　于本研究前3个月内献血者及大量出血者（300mL及以上），或计划在研究期间献血者；

　　13

　　妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）近两周内发生无保护性行为者；在试验期内及试验后6个月内有妊娠计划，不能采取物理性避孕措施者；

　　14

　　怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史；

　　15

　　于本研究前3个月内参加其他临床试验者；

　　16

　　根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。