伦理办公室

　　伦理审查委员会始建于1996年，历经13次调整，现分为干细胞临床研究伦理审查专委会、临床试验伦理审查委员会和生物医学伦理审查委员会，独立审查在我院开展的临床试验/研究，人员组成和功能符合临床试验/研究管理规范的相关要求。

　　伦理委员会审查范围： 

　　干细胞临床研究伦理审查专委会：应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究，以及研究中涉及体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等临床研究项目。

　　临床试验伦理审查委员会：以申请药品/医疗器械注册为目的而开展的临床试验项目。包括I、II、III、IV期药物临床试验、器械临床试验和扩展临床试验（EAP临床试验）以及附条件批准的药品/医疗器械，药品/医疗器械上市许可持有人在规定期限内按照国家要求完成的相关临床试验项目。

　　生物医学伦理审查委员会：纵/横向课题与自拟课题、化妆品试用试验、特膳食品试食试验、新技术研究等临床研究项目。

　　伦理委员会任务：为保证干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究过程的规范，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》等伦理准则，以及世界卫生组织有关伦理审查等管理指南，从保障受试者权益与安全的角度，严格审查干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究方案及其知情同意书等项目文件，检查并审议干细胞临床研究、临床试验和生物医学研究有关的文件和/或事项等,并接受各级卫健委和药监局等检查督导。

　　伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

　　伦理办公室负责接收伦理申请，进行形式审查和伦理评审辅助性事务，协助主任委员准备并召开伦理评审会议，征求并汇总相关专家委员评审意见和建议，负责签收涉及试验（研究）的文件，签发伦理函件（如回复），进行有关日常伦理管理与咨询，负责伦理委员会管理文件和项目审查文件的整理、立卷、保存和使用等。

　　联系地址：四川省成都市武侯区国学巷37号  四川大学华西医院老八教412~413室

　　伦理委员会联系人及电话：

　　干细胞临床研究伦理审查专委会  史小媛 

　　              028-85422654

　　临床试验伦理审查委员会        韩玉榕 、董一君、侯敏       028-85423237

　　生物医学伦理审查委员会        李 娜  028-85422654    彭淑贤、陈诗琦 028-85423237

　　邮编：610041

　　传真：028-85422654

　　电子邮箱：huaxilunli@163.com