记者实探首家阿兹夫定原料药生产商！产品质量如何？能否满足供应需求？一文了解｜极刻

　　大河财立方《极刻》第769期

　　大河财立方《极刻》团队记者 王磊彬 文

　　冉衡 摄影

　　01:457月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（以下简称真实生物）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　该药品是我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，对于抗击全球新冠肺炎疫情、推动河南及中国生物医药产业发展将起到重要作用。

　　获准注册之后，生产和销售成了当下阿兹夫定面临的重要事情。那么，阿兹夫定在哪里生产？生产工艺流程如何？其原料药从何而来？

　　7月30日，大河报·大河财立方记者走进河南新乡，实探首家阿兹夫定原料药生产商——河南上市公司拓新药业子公司新乡制药股份有限公司（以下简称新乡制药），由该公司生产的阿兹夫定原料药，作为活性药物成分、制剂的主要有效成分，将在治疗新冠病毒肺炎中起到关键作用。

　　实地探访

　　首家阿兹夫定原料药生产商位于河南新乡

　　7月30日，周六。

　　位于新乡市延津县产业集聚区的新乡制药股份有限公司，依然一片忙碌景象。

　　近段时间，由于我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物获批，让这家首家阿兹夫定原料药生产商也备受关注。

　　据了解，新乡制药主要业务是原料药、医药中间体生产与销售，主要应用于抗病毒、神经系统用药领域，现阶段主要产品有肌苷、利巴韦林、胞磷胆碱钠、阿昔洛韦、阿兹夫定等原料药。

　　对于新投产的阿兹夫定原料药生产线，新乡制药股份有限公司副总经理何滨告诉记者，与其他产线相比，该产线加大了设备自动化的投入，主要目的是为了提高生产效率，降低劳动强度和生产运营成本，优化生产环境与条件。

　　“同时，为了提高产品质量稳定性与可靠性，公司对生产线相关人员进行了系统化的培训与管理，加强对原料药生产的全流程控制。”何滨说。

　　2021年7月20日，国家药监局附条件批准一类创新药阿兹夫定片上市，该药是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。

　　2021年7月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，新乡制药是与制剂企业关联审批的单位，是真实生物合格供应商，也是首家阿兹夫定原料药的生产商。

　　技术国内领先

　　产品质量高于国家标准

　　据记者了解，要成为阿兹夫定原料药的生产商，不仅要自身技术水平领先，而且产品质量要过关，更重要的是还要具备生产资质。

　　新乡制药的阿兹夫定原料药生产线，于今年4月份通过了河南省食品药品审评查验中心的现场检查，正式拿到生产资质。

　　“上述工作完成后就进入生产准备程序了，如原材料、辅材料的采购、人员配置、生产调度、中间产品成品检验、环保等各项工作；其次是提高设备利用率，为进一步提高产品质量、收率及产量的增加夯实基础；另外加强对操作员工培训，确保可正确、熟练操作生产设备，严格按照GMP要求进行生产，保障产品质量。准备就绪后可以进行生产。”何滨说。

　　据介绍，阿兹夫定原料药也是一类新药，无同类仿制药，无可比性。按照国家药监局注册，工艺组织、生产技术水平处于国内领先。产品质量，能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。

　　“阿兹夫定原料药及上游中间体的生产工艺及优化也存在一定技术壁垒，包括公司在申请的知识产权和非专利技术。”何滨说，阿兹夫定原料药经过多步合成及精制工艺最终制备而成，生产工艺相对复杂。在制剂生产中，原料药作为活性药物成分，是制剂的主要有效成分，起治疗作用。

　　产能可以满足市场需求

　　将根据市场情况调整生产节奏

　　在阿兹夫定精干包车间，工人们忙着用聚乙烯、铝箔等包装阿兹夫定原料药，每5公斤为一包，包装后再密闭装入专用储存桶内，然后进入成品仓库。在成品仓库里，记者看到已经生产好的阿兹夫定原料药整整齐齐地摆放着，等待着运输到阿兹夫定药品的成品生产工厂。

　　记者了解到，阿兹夫定原料药需在25℃以下的专用仓库里储存，这样才不会影响药品的稳定性。据何滨介绍，目前，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产，能够满足市场需求。未来，将根据市场情况调整生产节奏。

　　何滨表示，未来，拓新药业及新乡制药将持续在业务、技术等方面，密切与真实生物的合作关系并交换意见，根据市场需求，准时、保量提供优质产品，满足制剂厂家的原料药需求，为防治新冠疫情事业贡献“新乡力量”。

　　专访新乡制药股份有限公司副总经理何滨：

　　已具备阿兹夫定原料药量产所有条件，能够满足市场需求

　　大河财立方：新乡制药股份有限公司主要业务是哪些领域？结合此次新的生产线投产，在技术和管理上有哪些改进和创新？

　　何滨：目前，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司主要业务是原料药、医药中间体生产与销售，主要应用于抗病毒、神经系统用药领域，现阶段主要产品有肌苷、利巴韦林、胞磷胆碱钠、阿昔洛韦、阿兹夫定等原料药，储备产品有盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等原料药，注册阶段产品环磷腺苷、枸橼酸西地那非等原料药。此次新生产线投产，公司加大对设备自动化投入，提高劳动生产效率，降低劳动强度和生产运营成本，优化了生产环境与条件；同时加强生产、人员等方面的系统培训与管理，提高产品质量稳定性与可靠性，加强了原料药生产的全流程控制。

　　大河财立方：国家药监局正式批复阿兹夫定片增加治疗新冠病毒适应症后，是否已经启动大规模生产？能否满足供应需求？

　　何滨：2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

　　目前，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产，能够满足市场需求。未来，将根据市场情况调整生产节奏。

　　大河财立方：新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可后，为大规模生产做了哪些准备工作？

　　何滨：2022年4月，通过省食品药品审评查验中心现场检查，并由河南省药品监督管理局下发《行政许可变更决定书》，同意新乡制药股份有限公司原料药阿兹夫定生产地址由新乡市红旗区科隆大道515号变更为新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号，新建原料药生产线通过GMP符合性检查（编号为HNGMP22078X）。上述工作完成后就进入生产准备程序了，如原材料、辅材料的采购、人员配置、生产调度、中间产品成品检验、环保等各项工作；其次是提高设备利用率，为进一步提高产品质量、收率及产量的增加夯实基础；另外加强对操作员工培训，确保可正确、熟练操作生产设备，严格按照GMP要求进行生产，保障产品质量。准备就绪后可以进行生产。

　　大河财立方：相对而言，阿兹夫定原料药生产工艺是否复杂？在制剂生产中，原料药发挥了怎样的作用？

　　何滨：阿兹夫定原料药的生产需要国家药品监督管理局审批，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评，新乡制药股份有限公司具有相应生产资质。阿兹夫定原料药及上游中间体的生产工艺及优化也存在一定技术壁垒，包括公司在申请的知识产权和非专利技术。阿兹夫定原料药经过多步合成及精制工艺最终制备而成，生产工艺相对复杂。 在制剂生产中，原料药作为活性药物成分，是制剂的主要有效成分，起治疗作用的部分。

　　大河财立方：阿兹夫定原料药的技术水平、产品质量如何？

　　何滨：2021年7月20日，国家药监局附条件批准一类创新药阿兹夫定片上市，该药是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同样的，阿兹夫定原料药也是一类新药，无同类仿制药，无可比性。按照国家药监局注册工艺组织生产，技术水平处于国内领先。产品质量，能够满足且高于国家药监局审批的质量标准。

　　大河财立方：作为河南省内唯一的原料药提供厂商，下一步如何与真实生物加强合作？

　　何滨：2021年7月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，公司子公司新乡制药是与制剂企业关联审批的单位。未来，我们将持续在业务、技术等方面，密切与真实生物的合作关系并交换意见，根据市场需求，准时、保量提供优质产品，满足制剂厂家的原料药需求，为防治新冠肺炎疫情事业贡献“河南力量”。

　　责编:王时丹 | 审核:李震 | 总监:万军伟

　　举报/反馈