国家卫健委：居民可自行购买新冠抗原检测试剂进行自测

　　

　　记者 | 原祎鸣

　　编辑 | 谢欣

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　　3月11日，国家卫健委官网公布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称为《通知》）。《通知》表示，国务院决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。

　　《通知》表示，抗原检测适用人群有三种，到基层医疗卫生机构就诊并伴有呼吸道发热等症状且出现症状5天以内的人员、隔离观察人员（包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员）以及有抗原自我检测需求的社区居民。

　　并且，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，如果具备核酸检测能力，仍然应该首选核酸检测。而不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构则可以选择抗原检测。

　　《通知》还表示，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。而对于抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

　　抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

　　在抗原检测试剂的配备方面，基层医疗卫生机构配备的抗原检测试剂会被纳入集中招标采购。具体的操作方式可通过省级集中招采来进行。

　　另外值得一提的是，《通知》仍然认可了核酸检测的重要性，其表示，核酸检测仍然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测确认阳性的患者还需要立即进行核酸检测予以确认。

　　如核酸检测阳性，不论抗原检测结果如何都需要按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施。如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

　　此外，《通知》还详细介绍了抗原自测和基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测的基本要求及流程。

　　对于自测的人群来说，操作的流程包括洗手、了解检测流程、试剂准备、确认检测对环境温湿度要求、废弃物处理等。并且，年龄在14岁以上的可自行进行鼻腔拭子采样、年龄在2-14 岁自检者需要由其他成人代为采样。

　　对于基层医疗卫生机构来说，采样人员应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。

　　检测人员应当具备相关资质，人员数量应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。

　　此外，《通知》还对采样点设置、人员配置及防护要求、采样流程、采集方法（包括鼻咽拭子、鼻腔拭子和口咽拭子）、标本包装、标本保存和标本检测做出了详细的规定。

　　基层医疗卫生机构的检测要求在相对独立且通风良好的空间内进行，并鼓励有条件的基层医疗卫生机构在实验室内进行检测操作。基层医疗机构还需配备包括（生物安全柜、保存试剂和标本的冰箱、不间断电源（UPS）或备用电源等）仪器设备。

　　《通知》也对报告的时限提出了要求。如结果为阴性，即向患者出具阴性报告；如结果为阳性，即按规定的流程即时上报。检测报告的发放可采用纸质、快递、网络或信息化系统等形式。但发放抗原检测报告需要注意保护个人隐私。

　　据病毒学家常荣山此前介绍，从原理上看，抗原检测是直接检测人体样本中病毒颗粒表面的蛋白抗原，核酸检测则是直接检测人体样本中的病毒，但需要破细胞(呼吸道上皮细胞)，然后还要提取病毒核酸，逆转录，再做基因扩增，从这个角度看，抗原检测更为直接；而另一种抗体检测则不是检测新冠病毒本身，而是间接检测人体血液里面有无对新冠病毒产生的抗体，继而判定感染情况。

　　除了检测对象不同外，抗原检测与核酸检测主要的差异在于感染时间。如下曲线图所示，横轴表示与病毒接触的时间，纵轴表示病毒载量，曲线表示在不同时期内的病毒载量变化情况。观图可知，病毒载量较高的时间为感染后的3-7天。其中，快速检测（Detectable by rapid，例如抗原检测）可检测出阳性结果的时间为感染后3-7天；PCR检测（Detectable by PCR，例如核酸检测）可检测出阳性结果的时间为2-14天。因此，在新冠病毒感染2-3天以后，如果用现有的抗原检测产品做检测，其灵敏度已经和核酸检测的差距不大。一方面，此时核酸的病毒载量比较高，病毒水平远在抗原检测和核酸检测的检出水平之上，两种检测方式都能检出。另一方面，若使用者实在担心漏检，由于抗原检测方便又快速，居家可进行，可以连续检测2天，基本上都能检出。

　　常荣山认为，与核酸检测相比，抗原检测最显著优势是快。其检测时间约15分钟，是核酸检测的十分之一。并且，它不依赖设备、实验室和人力运输，仅需要测试试纸。无论是消费者所消耗的时间精力，还是检测成本，亦或是检测体验，抗原检测都拥有核酸检测不具备的优势。

　　从技术上来看，当前的快速检测技术多为胶体金技术，是一种较为成熟的检测技术。其代表产品验孕棒已经使用了大几十年。并且，该检测产品的生产并不复杂，生产成本也不高，还可以常温下保存。

　　目前，国内共有4家新冠抗原检测试剂盒获批，2020年年底，国家药品监督管理局先后应急审批通过万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）与和华大基因控股子公司华大因源的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）三款产品，

　　2022年3月7日，国家药监局又批准了北京华科泰生物技术股份有限公司的荧光新冠抗原检测试剂盒（免疫层析法）的注册申请。3月11日又批准了诺唯赞的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）。

　　不过，上述产品并非居家自测的技术类型。

　　此外，艾康生物、九安医疗、东方生物以及库尔科技公司旗下Maxim biomedical也纷纷拿在美获批新冠抗原快检试剂资质、热景生物、奥泰生物、迈克生物、安旭生物新冠抗原检测试剂盒已获得海外多国批准、美康生物、博拓生物、菲鹏生物也有相关产品处于临床或海外注册进程中。

　　而在3月11日午后，A股新冠抗原检测板块纷纷拉升，万孚生物、东方生物等多只个股纷纷大涨。

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