由厦大牵头研制，全球首个戊肝尿液检测试剂盒获批上市！

　　厦大牵头研制的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒，近日获批上市。这意味着医生通过非侵入性的验尿，而不是传统的验血，就能快速诊断患者是否得了戊肝，且准确率更高。厦门大学昨天发布消息称，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法，简称“戊肝尿液检测试剂盒”），获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白。不仅如此，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%。此间评论认为，这对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。现阶段戊肝的临床诊断主要通过验血，依赖HEV IgM抗体检测，但是，仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法，不过，此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。厦门大学夏宁邵教授团队前期围绕戊肝抗原诊断方法开展研究并取得了一系列成果。他们发现戊型肝炎病毒在复制过程中编码病毒衣壳抗原的orf2基因会同时编码一种分泌型的蛋白pORF2S。pORF2S大量释放到细胞外并进入血液循环中，其血液中含量可达病毒衣壳粒子的近1000倍。在此基础上，他们改进了HEV血清抗原检测试剂，有效提高HEV的检测灵敏度和阳性检测周期。这里有个背景，之前中国食品药品检定研究院的王佑春团队发现戊肝患者尿液中能检出HEV抗原。据悉，厦门大学研究团队和北京大学庄辉院士/王麟老师团队合作，在进一步跟踪pORF2S代谢过程中发现，该蛋白通过依赖表面的C6表位特异性聚集到肾脏近端小管细胞，最终被剪切为大小约20kDa的蛋白并转运到尿液中，尿液中的pORF2S抗原水平可达到血清抗原水平的80倍左右。临床队列评估显示，尿液抗原指标显示出了最优的检出率和与病毒复制最吻合的阳性检测周期。与其他传统检测指标相比，尿液抗原极大地提升了戊肝现症感染的检出率，是戊肝现症感染的高灵敏度检测靶标。也就是说，医生们可通过戊肝尿液检测试剂，在几分钟到30分钟内，检测患者是否得了戊肝，准确率还更高。美国《肝脏学》杂志副主编撰文评述该成果，并给予高度评价:该研究成果首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或粪便靶标转移至尿液中，对全球戊型肝炎患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。2011年，厦大夏宁邵团队研制出世界首个戊肝疫苗，在我国及其他一些国家和地区得到应用。【名词】戊型肝炎病毒hepatitis E virus，简称HEV，是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。（厦门日报记者 佘峥）举报/反馈