山东省首个新冠抗原检测试剂获批上市 15分钟内快速筛查病毒

　　齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 刘炳文

　　3月18日，山东康华生物医疗科技股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒被批准上市，用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测。该产品是山东省首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品，15分钟内快速筛查新冠病毒。

　　新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒具有样本来源灵活，取样方便；15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间；分装预混液开盖即用，更加省时省力；特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优势。

　　此次康华生物获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染。无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求。

　　在全球疫情防控中，康华生物新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证。截至2022年3月，研发的新型冠状病毒检测试剂盒产品已销往美国、法国、英国、瑞典、瑞士、西班牙、意大利、巴西、厄瓜多尔、菲律宾、印度尼西亚等70多个国家和地区。目前，抗原试剂盒日产能150万人份，到4月底将达到300万人份。该产品获批上市将对全省乃至全国新冠病毒检测发挥重要作用。

　　康华生物位于潍坊经济开发区，深耕体外诊断领域 26年，是山东省医养健康领域产业集群领军企业之一，是全国最大的胶体金类产品研发基地。主营业务涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个细分领域。荣获“中国驰名商标”“国家知识产权优势企业”“山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”“山东省高端品牌培育企业”“山东省制造业单项冠军产品企业”等称号。

　　9次改良研发出高特异性和灵敏度的抗原检测试剂盒

　　两年前，一场突如其来的新冠疫情，让全球陷入前所未有的危机。面对肆虐蔓延的疫情，康华生物董事长杨致亭第一时间与山大二院王传新教授联系，迅速组织研发人员和王传新教授研发团队成立了“新冠快速检测试剂研发应急小组”，以提高新冠的检测速度与准确性为研发方向，启动项目研发。研发之路并非一番坦途，经过40多个日夜，研发团队以最快的速度成功完成了新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒的研发。历经艰难又以最短的时间内通过了欧盟CE认证，成为国内首家拥有CE认证的新冠病毒抗体检测试剂盒的企业。依次又获得了巴西、秘鲁、澳大利亚、菲律宾、印度尼西亚、以色列等几十个国家和地区的认证准入。

　　举国抗击疫情的战斗还未结束，海外疫情又接踵爆发。新冠疫情此起彼伏，特别是无症状感染者的出现，给我国疫情防控带来了巨大的挑战与压力。虽然核酸检测灵敏度高，特异性高，但是对检测人员和环境要求高，容易产生假阴性，且核酸检测耗时较长，至少需要2-3个小时才能完成。抗体检测由于现在国内人群都已接种疫苗，所以基本不再作为检测手段。面对这种情况，研发团队迅速调整研发思路，集中力量研发、优化新冠抗原快速检测试剂。经过反复多次工艺调整、9次产品升级，又历经300多个日夜奋战，最终研发了特异性强和灵敏度高的抗原检测产品，再一次用行动诠释了康华速度。

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