全球首个！万泰生物鼻喷新冠疫苗Ⅲ期临床获得关键性数据

　　10月10日，（）发布公告称与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

　　鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗是基于双重减毒的流感病毒载体开发出的携带新冠病毒RBD基因的可经鼻腔喷雾方式接种的疫苗CA4-dNS1-nCoV-RBD（简称dNS1-RBD），该疫苗对Omicron等各种新冠病毒关切突变株均有广谱作用。

　　从技术路线层面来看，与以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗不同，鼻喷疫苗诱导是模拟新冠病毒天然感染途径，在呼吸系统特别是肺组织产生很强的T细胞免疫应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，具体保护机制涉及呼吸道局部的先天免疫应答、T细胞应答、粘膜IgA抗体应答和体液IgG抗体应答等。

　　图片来源：厦门大学公告卫生学院官网

　　鼻喷式疫苗可在呼吸道病毒感染的第一防线构建免疫屏障的特点及其友好的接种方式使其具有极大的应用潜力，这也是我国5条新冠疫苗研发技术路线之一。然而，人们对其作用机制和免疫效应指标的了解极少，开发及使用也有所欠缺，使该类疫苗的研发面临极大挑战。本次由厦门大学、香港大学和北京万泰联合研制的鼻腔喷雾方式接种的疫苗（dNS1-RBD）是全球首个进入人体临床试验的鼻喷给药新冠肺炎预防性疫苗。

　　从临床试验的数据来看，鼻喷新冠疫苗Ⅲ期临床实际入组31,038人，共监测到接种后的主要终点病例240例（方案要求主要终点病例累积到至少150例后进行分析）。根据现阶段试验结果显示：疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%；全部受试者中住院及以上新冠病例（WHO评分4分及以上，包括国家药监局定义的重症）均在安慰剂组，鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。

　　在符合方案集中，针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%；60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株，包括BA.2（42%）、BA.4（39%）和BA.5（18%），表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，同时显示出良好的安全性，研究期内未报告与疫苗相关的严重不良事件。

　　综上，万泰生物鼻喷新冠疫苗如能如期上市将对当前已大量使用的肌肉注射新冠肺炎疫苗形成良好互补，助力全球新冠肺炎疫情的防控。公告显示，截至10月10日，万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币（未经审计）。