北京利培酮片（维思通）其他临床试验-健康人口服西安维思通和美国维思通后的生物等效

　　1

　　当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染，或任何其他研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病。

　　2

　　研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的血常规、血生化或尿液检查等的异常值。

　　3

　　研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的体格检查、生命体征或12导联心电图等的异常。

　　4

　　在筛选时存在直立性低血压，定义为与卧位时相比，当受试者采取站立姿势时收缩压降低至少20 mmHg或舒张压至少降低10 mmHg。测量步骤见第一版方案修订案第6.3节。

　　5

　　试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　6

　　在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物，包括维生素和植物性营养补充剂， 如贯叶连翘（圣约翰草 ）。口服避孕药 ，扑热息痛（对乙酰氨基酚），和持续使用的激素宫内避孕器除外。

　　7

　　在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。或每个治疗周期的第-1天酒精呼吸测试结果阳性。

　　8

　　在每一个治疗周期的第-1天，药物筛查结果阳性，如大麻酚类、阿片制剂、可卡因、安非他命、苯二氮卓类药物、或氯胺酮。

　　9

　　药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。

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　　具有临床显著性意义的过敏史或已知对研究药物或该制剂中任一组分（例如，乳糖, 具体请参照研究者手册或当地药品说明书）过敏。

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　　在第一次服用研究药物之前3个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品。

　　12

　　在计划的首次研究药物给药前3个月内或小于药物半衰期10倍的时间内（以较长的时间间期为准），接受过其它试验药物或使用过其它试验医疗器械。

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　　在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂（受试者不能咀嚼、切开、溶解或砸碎研究药物）。

　　14

　　对于女性受试者，已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后6个月内怀孕者。

　　15

　　人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性。

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　　计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手术或操作。

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　　在第一次研究药物给药之前至少3个月内每天吸烟超过5支香烟或电子香烟、或2支雪茄、或2烟斗烟草者。

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　　无法耐受静脉穿刺者。

　　19

　　研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。

　　20

　　研究者认为受试者不适合参加本项研究。