俄罗斯全球首个批准的COVID

　　来源： Hanson临床科研（ID:HClinicalResearch）

　　8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯在世界上第一个批准了COVID-19 疫苗，腺病毒载体疫苗Gam-Covid-Vac Lyo，并表示这种疫苗”非常有效，能形成稳定的免疫力”。同时宣布，他的一个女儿已经接种这种新疫苗。俄罗斯计划在一线医务人员和教师中率先使用这一疫苗。

　　这个消息顿时震惊了世界，各主流媒体纷纷报道。

　　因为这是一个未经过3期临床试验检验过的疫苗。并且即使1/2期临床试验结果及动物实验情况，外界也知之甚少。

　　对此，俄罗斯的官员说，1/2期临床试验结果将于本月底公布。

　　该疫苗被命名为“人造卫星5号（Sputnik V），也是世界上第一颗人造卫星的名字，由苏联于1957年发射成功。

　　俄罗斯官员也引用此解释了俄罗斯对疫苗的保密制度：人造卫星5号飞行5天后，俄罗斯才承认了有卫星成功发射。

　　主要时间表：

　　6月份，俄罗斯卫生部下属的Gamaleya研究所的腺病毒载体疫苗GamCovid-Vac Lyo疫苗开始病毒载体疫苗1期临床试验。

　　9月份，计划开始3期临床试验。将在俄罗斯、阿联酋沙特和其他国家同步进行。

　　生产计划：2020年将生产3千万剂供俄罗斯国内使用，并有可能再生产1.7亿剂供其他国家使用。制造能力5亿剂。

　　俄罗斯官员称，已收到20个国家/地区达10亿剂的采购请求。

　　不同声音：

　　世界卫生组织发言人说：我们正在与俄罗斯卫生官员保持密切联系，将对该疫苗的资格预审进行讨论。任何疫苗的资格预审都需要包括所有必需的安全性和有效性的数据。

　　Nature杂志新闻版：Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety（俄罗斯快速批准新冠疫苗引发对安全关注的愤怒），认为这是危险的紧急行动，一个鲁莽而愚蠢的决定。

　　疫苗的研发需要经过临床前实验，及1期、2期和3期三个临床试验

　　临床前实验：科学家将疫苗注射给小鼠或者猴子等动物，以查看其是否产生免疫应答。

　　1期临床试验：科学家将疫苗应用于少数人（通常少于100人），以测试其安全性并确定能够激活足够免疫应答的剂量。

　　2期临床试验：科学家将疫苗应用于具有人群代表性的数百人，以查看疫苗的作用及是否在不同人群有不同。进一步确定疫苗的安全性、有效性、接种计划和剂量大小等。

　　3期临床试验：科学家招募成千上万的人，随机分为两组，应用疫苗或者接受安慰剂。然后通过比较以确定疫苗是否能够预防新冠病毒，及疫苗的安全性（尤其是罕见副作用）。

　　而根据clinicaltrial公开的信息，俄罗斯的疫苗处于1/2期临床试验阶段（NCT04437875），只是在76名志愿者身上做了临床试验。

　　且无关于该疫苗的任何公开的临床前研究结果或者临床试验结果。

　　该腺病毒载体的疫苗分两次注射，第一次以26型腺病毒为载体，第二次注射则以5型腺病毒为载体。

　　（来源：www.arcgis.com）

　　截止到8月11日，俄罗斯已有89万人确诊感染COVID-19，其中1.5万人病死。俄罗斯也是世界上确诊病例第四多的国家。

　　Hanson解读

　　俄罗斯批准的新冠疫苗被冠以Sputnik V（人造卫星5号）商品名，带着明显的民族印迹。因为这是前苏联引以为傲的世界上第一颗人造卫星。

　　本次批准了新冠疫苗，俄罗斯也让国民相信，在疫苗竞争中，俄罗斯领先于世界其他国家。

　　而俄罗斯/前苏联对于新冠疫苗采取的非常规方法，并不是第一次。早在五十年代，一些研究人员就在自己的孩子身上测试了一种有希望并最终成功了的脊髓灰质炎疫苗。

　　当然，也有可能永远都不会公开的XX医苏联疫苗事故。

　　当科学被按在地上摩擦时，可能会放卫星领导获得荣耀、也可能会失败而百姓遭殃。

　　附录：

　　已有2个疫苗获得批准或者特殊批准

　　8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯批准了世界上第一个COVID-19 疫苗，腺病毒载体疫苗Gam-Covid-Vac Lyo。

　　6月25日，中国军方批准CanSina Biologics（康希诺）/军科院的5型腺病毒载体疫苗为“特殊需要药剂”，为期一年。

　　已有6个疫苗进入到3期临床试验阶段

　　中国Sinovac（科兴）/医科院动物所的灭活病毒疫苗，正在巴西进行3期临床试验，预计年产1亿剂。

　　中国Sinopharm（国药集团）的灭活病毒疫苗，目前正在阿联酋进行3期临床试验；北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所加起来，预计年产2亿剂。

　　中国CanSina Biologics（康希诺）/军科院的5型腺病毒载体疫苗，8月9日准备在沙特进行3期临床试验；预计年产2亿剂。

　　美国Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1273，正在美国进行3期临床试验；预计年产5-10亿剂。

　　德国BioNTech和美国辉瑞合作的mRNA疫苗BNT162b，正在美国、德国、巴西和阿根廷进行2/3期临床试验；2021年达年产13亿剂。

　　英国阿斯利康/牛津大学的腺病毒载体疫苗AZD1222，正在英国进行2/3期临床试验，在巴西进行3期临床试验；2020年产4亿剂，2021年产达10亿剂。

　　#超能健康团##医师报超能团#

　　举报/反馈