达八成以上效力！Moderna公司mRNA疫苗获突破性疗法认定

　　今日，Moderna宣布其在研mRNA疫苗mRNA-1345获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用以预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。

　　RSV是一种常见的呼吸道病毒，一般会引起感冒样症状，RSV感染主要发生在秋季、冬季和春季。这种病毒是导致5岁以下的幼儿和65岁以上的老年人感染严重呼吸道疾病的主因之一，并且可能进展为肺炎等严重疾病。

　　mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。它使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列。此前，美国FDA已授予mRNA-1345快速通道资格，用以帮助60岁以上成人预防RSV。

　　这次突破性疗法认定的授予主要是基于ConquerRSV临床3期关键疗效试验的结果。ConquerRSV试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验，包括22个国家的近3.7万60岁以上老年人。主要疗效终点是RSV-LRTD病例数目。中期分析结果显示，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者。疫苗效力为83.7%。当RSV-LRTD定义为出现三种或三种以上症状时，安慰剂组发现17例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组的患者数目为3例，疫苗效力为82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。

　　现有安全性数据分析显示，mRNA-1345的耐受性良好，没有发现安全隐患。目前最常见的不良反应为轻度或中度，包括注射部位疼痛、疲惫、头痛、肌痛、和关节痛。mRNA-1345组3级以上全身性不良反应发生率为4.0%，安慰剂组这一数值为2.8%。mRNA-1345组3级以上局部不良反应发生率为3.2%，安慰剂组为1.7%。

　　“FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定再次强调了RSV对长者健康的影响以及相关的高度未竟医疗需求，”Moderna的首席执行官Stéphane Bancel先生说道，“有了这项认定，我们期待与FDA有更多有效率的对话，以期为长者将我们的RSV候选疫苗尽快并安全地上市。Moderna的mRNA平台已经在两项传染疾病的3期试验中展现积极结果，我们将持续推动靶向严重疾病的mRNA疫苗管线。我们感谢FDA这次授予此疗法的认定。”

　　[1] MODERNA GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR MRNA-1345, AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE CANDIDATE. Retrieved January 30, 2023 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Granted-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-mRNA-1345-An-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Candidate/default.aspx