最新药品注册技术精讲(第2版)

栏目：生活资讯时间：2023-08-17

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　　分类: 图书,医学,药学,药事组织,

　　品牌:

　　基本信息·出版社：化学工业出版社，生物·医学出版分社

　　·页码：555 页

　　·出版日期：2008年

　　·ISBN：9787122017505

　　·条形码：9787122017505

　　·包装版本：2版

　　·装帧：平装

　　·开本：32

　　·正文语种：中文

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　　内容简介《最新药品注册技术精讲》(第2版)依据最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解，内容紧密结合国际最新注册要求，紧扣药品注册工作中的实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。

　　编辑推荐《最新药品注册技术精讲》(第2版)可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，可作为药品注册工作的培训教材。

　　总论篇第一章药品注册概论3

　　第一节药品注册的定义与适用范围5

　　一、什么是药品注册6

　　二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8

　　三、谁主管全国药品注册管理工作10

　　四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些11

　　第二节国家鼓励研究创制新药13

　　一、国家如何鼓励研究创制新药13

　　二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?

　　对注册管理有什么影响15

　　三、为什么要取消新药保护制度17

　　四、对不同类别的新药监测期有什么规定18

　　五、为什么要修订《中药品种保护条例》20

　　六、新药评价内容按学科分有哪些21

　　七、如何认识新药研发的质量管理过程23

　　第三节药品注册的法律法规要求24

　　一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些25

　　二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27

　　三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31

　　四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些33

　　第四节药品注册的技术要求35

　　一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些35

　　二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些36

　　三、化学药物研究技术指导原则有哪些39

　　四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些40

　　第五节ICH药品注册的国际技术要求41

　　一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?

　　有什么特征41

　　二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些46

　　三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些47

　　四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些48

　　五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些49

　　六、ICH的作用及其影响是什么50

　　第六节质量管理在药品注册过程中的应用51

　　一、什么是质量管理52

　　二、什么是质量控制52

　　三、什么是质量保证52

　　四、什么是质量管理体系53

　　五、什么是规范53

　　六、什么是GLP53

　　七、什么是GCP54

　　八、什么是GMP55

　　九、什么是GAP55

　　十、什么是GSP55

　　十一、什么是药品注册中的质量管理56

　　十二、什么是药品技术审评及其工作程序56

　　第七节质量管理原则也适用于药品注册57

　　一、以顾客为关注焦点58

　　二、领导作用59

　　三、全员参与59

　　四、过程方法60

　　五、管理的系统方法61

　　六、持续改进62

　　七、基于事实的决策方法63

　　八、与供方互利的关系63

　　第八节药品注册工作应遵循的原则及有关事项64

　　一、药品注册工作应当遵循什么原则65

　　二、对涉及公共利益的重大许可事项，以及涉及申请人与他人之间

　　重大利益关系的行政许可如何处理65

　　三、推进药品审评审批信息化建设的举措有何规定66

　　四、谁对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务67

　　药品注册申请篇第二章药品注册的基本要求71

　　第一节药品注册申请人72

　　一、药品注册申请人的概念是什么73

　　二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术

　　人员74

　　三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其

　　责任75

　　四、制药企业要不要设立产品注册部门75

　　第二节药品注册申请的分类77

　　一、什么是新药申请77

　　二、什么是仿制药申请78

　　三、什么是进口药品申请78

　　四、什么是药品补充申请78

　　五、什么是再注册申请79

　　第三节如何申请药品注册79

　　一、申请人的诚信义务是什么80

　　二、对药品注册所报送的资料引用文献有什么规定81

　　三、药品注册工作与国家制定的药品行业发展规划和产业政策的

　　关系是什么81

　　四、在药品注册过程中要对什么现场进行核查82

　　五、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请82

　　六、新药研究的基本程序是怎样的83

　　七、新药申报与审批的基本程序是怎样的86

　　第四节药品注册申请与专利的关系88

　　一、药品专利类型有哪些89

　　二、授予医药专利权的条件是什么92

　　三、专利法对专利权的期限是如何规定的94

　　四、《药品注册管理办法》是按照ＷＴＯ的哪些基本原则进行调

　　整的94

　　五、《药品注册管理办法》中有关药品注册过程中知识产权的条款

　　有哪些95

　　六、知识产权（包括专利权）的特征有哪些96

　　七、医药知识产权保护的意义是什么99

　　八、如何预防药品专利的侵权行为101

　　九、如何处理药品注册申请批准后发生的专利权纠纷102

　　十、其他申请人能否办理已获得中国专利的药品注册申请102

　　十一、《药品注册管理办法》对未披露试验数据如何保护103

　　十二、如何看待专利药和非专利药、处方药和非处方药的发展

　　形势104

　　十三、在国外申报新药注册有哪些规定105

　　十四、如何了解有关专利期满的药品信息107

　　十五、如何认识涉外药品行政保护与专利的关系108

　　十六、什么是商业秘密保护?与专利保护有什么不同110

　　第五节境外厂商委托加工的申请111

　　一、什么是药品委托加工?在法律上要符合什么条件?适当开放

　　委托加工有什么意义111

　　二、《药品注册管理办法》对境外厂商委托加工有什么规定112

　　三、药品委托生产的申请和审批程序是怎样的112

　　四、药品委托生产申报资料项目有哪些113

　　五、血液制品、疫苗制品等可以委托生产吗114

　　六、什么是国际通行的ＯＥＭ方式为国外做委托加工114

　　第六节对药物研究及注册的基本要求114

　　一、药物临床前研究的主要内容有哪些115

　　二、药物临床前研究应当执行什么管理规定115

　　三、对药物研究机构的基本要求是什么116

　　四、对申请人委托其他机构进行药物研究有什么规定116

　　五、对研究用原料药有什么规定117

　　六、对境外药物研究机构提供的药物试验研究资料有何规定117

　　七、对重复试验有什么规定117

　　八、对药物研究技术指导原则的规定是什么118

　　九、对执行生产工艺和质量标准的核查有什么规定119

　　第七节药品注册分类及申报资料要求119

　　一、中药、天然药物注册分类是怎样的?并加以说明120

　　二、中药、天然药物注册分类的申报资料项目有哪些?并加以

　　说明125

　　三、对中药、天然药物如何按“申报资料项目表”的要求报送

　　资料129

　　四、化学药品注册分类是怎样的134

　　五、化学药品注册分类的申报资料项目有哪些?并加以说明135

　　六、对化学药品如何按“申报资料项目表”的要求报送资料138

　　七、化学药品注册分类的临床试验要求有哪些142

　　八、进口化学药品申报资料和要求有哪些144

　　九、放射性药品申报资料和要求有哪些147

　　十、有关化学药品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些149

　　十一、生物制品注册分类是怎样的156

　　十二、治疗用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明158

　　十三、对治疗用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送

　　资料164

　　十四、对治疗用生物制品临床试验有什么要求166

　　十五、对进口的治疗用生物制品申报资料和要求有哪些167

　　十六、预防用生物制品的申报资料项目有哪些?并加以说明168

　　十七、对预防用生物制品如何按“申报资料项目表”的要求报送

　　资料172

　　十八、预防用生物制品注册分类的临床试验要求有什么说明172

　　十九、对进口的预防用生物制品申报资料和要求有哪些174

　　二十、有关生物制品注册分类及申报资料要求的问题还有哪些176

　　二十一、药品补充申请注册事项有哪些178

　　二十二、药品补充申请的申报资料项目有哪些183

　　二十三、药品补充申请注册如何按“申报资料项目表”的要求报送

　　资料185

　　二十四、境内生产药品再注册申报资料项目有哪些187

　　二十五、进口药品再注册申报资料项目有哪些188

　　二十六、有关药品质量标准及检验方面的问题还有哪些189

　　二十七、如何进行药品注册的电子文本申报191

　　二十八、药品注册的咨询电话及答疑网址是什么192

　　二十九、药品审评中心的网站及咨询电话是什么193

　　三十、什么是补充资料通知193

　　三十一、补充资料规定时限是多少194

　　三十二、如何理解“补充资料通知”194

　　三十三、《补充资料注意事项》的说明要点是什么194

　　三十四、补充资料的提交方式有哪些195

　　药物非临床研究篇第三章药物临床前研究概论199

　　第一节药物临床前研究的目的意义200

　　一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么201

　　二、药物研究开发的机构要具备什么条件202

　　三、如何正确评估新药临床前安全性评价202

　　第二节药物临床前研究的内容205

　　一、新药的研究开发过程是什么205

　　二、什么是新药研发的模仿创新207

　　三、如何进行药物的化学结构确证207

　　四、如何对药物进行规范化命名208

　　五、如何进行药物合成工艺的优选与研究209

　　六、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法

　　研究210

　　七、如何进行药物的理化性质的研究211

　　八、什么是原料、辅料?如何对原料药来源进行管理214

　　九、如何进行药物剂型的选择和处方筛选215

　　十、如何进行化学原料药的质量研究217

　　十一、ＩＣＨ是怎样要求药物的纯度的218

　　十二、什么是含量均匀度、溶出度和释放度222

　　十三、药物稳定性试验的基本要求有哪些222

　　十四、原料药稳定性试验要做哪些224

　　十五、药物制剂稳定性试验要做哪些227

　　十六、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目有哪些228

　　十七、如何进行临床前毒理学研究?主要内容有哪些229

　　十八、如何进行临床前药代动力学研究?其目的意义是什么230

　　十九、临床前药代动力学研究的内容与要求有哪些232

　　二十、临床前主要药效学研究的总要求是什么233

　　二十一、临床前主要药效学研究时如何选择动物234

　　二十二、对药效学研究中的用药剂量如何测定235

　　二十三、临床前安全药理学研究的目的意义是什么235

　　二十四、临床前安全药理学研究的内容与要求有哪些238

　　二十五、临床前药物作用机制研究的目的意义是什么?在研究方法

　　上应注意什么239

　　二十六、如何从天然产物中寻找新药239

　　二十七、中药研究开发的动向是什么240

　　二十八、生物制品（特别是新生物制品）的特殊性有哪些241

　　二十九、生物制品的临床前研究之前分为几个阶段243

　　第三节临床前研究的药事管理244

　　一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定244

　　二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定246

　　三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定246

　　四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查246

　　五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定247

　　第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证248

　　第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容249

　　一、优良实验室规范(ＧＬＰ）是怎样产生和发展的249

　　二、《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么252

　　三、我国现行GLP的适用范围是什么253

　　四、我国现行GLP的主要内容有哪些253

　　五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP

　　是什么关系254

　　第二节组织机构的保证作用和人员的关键地位256

　　一、GLP对组织机构是如何规定的256

　　二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求257

　　三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责

　　是什么258

　　四、GLP对质量保证部门如何规定?质量保证部门负责人的职责有

　　哪些261

　　五、研究工作专题负责人由谁聘任?专题负责人的职责是什么263

　　六、ＱＡＵ与专题负责人、机构负责人是什么关系265

　　七、ＱＡＵ如何对总结报告进行审核267

　　第三节实验设施是重要的硬件基础268

　　一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些269

　　二、实验动物的分类与等级是怎样的271

　　三、ＧＬＰ对实验设施有什么基本要求272

　　四、动物饲养设施主要包括哪些方面274

　　五、主要饲育设备有哪些?如何进行管理276

　　六、选择和应用实验动物的原则是什么278

　　七、ＧＬＰ对供试品和对照品的处置设施有什么规定281

　　八、ＧＬＰ对实验室有什么规定281

　　九、ＧＬＰ对档案设施有何要求285

　　十、ＧＬＰ对环境调控设施如何规定285

　　第四节仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素287

　　一、对于应用于非临床实验研究的仪器设备有什么要求288

　　二、ＧＬＰ对仪器设备管理的文件要求是什么289

　　三、ＧＬＰ对供试品和对照品的管理有什么要求289

　　四、ＧＬＰ对实验室的试剂和溶液等如何规定291

　　五、ＧＬＰ对动物的饲料和饮水如何规定292

　　六、ＧＬＰ对动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等的管理

　　有什么规定293

　　第五节标准操作规程及实验记录都是质量体系文件295

　　一、ＧＬＰ对标准操作规程如何规定?主要包括哪些方面296

　　二、ＧＬＰ对形成ＳＯＰ的程序如何规定?对失效的ＳＯＰ如何处理301

　　三、ＧＬＰ对ＳＯＰ文件管理有什么要求302

　　四、ＧＬＰ对SOP的管理要求还有哪些302

　　五、对药品研究实验记录的基本要求是什么303

　　六、实验记录的内容有哪些?对其管理应注意什么303

　　七、对实验记录的书写有什么规定306

　　第六节研究工作的实施307

　　一、GLP对每项研究的专题名称如何规定308

　　二、GLP对实验中所采集的各种标本有什么规定309

　　三、实验方案的制定程序是怎样的310

　　四、如何以过程的方法来分析非临床安全性评价研究工作的实施310

　　五、实验方案的主要内容有哪些314

　　六、GLP对研究过程中需要修改实验方案如何规定316

　　七、GLP对研究过程中的专题负责人和实验工作人员有什么要求316

　　八、GLP对数据的记录有什么规定316

　　九、研究过程中发现异常情况如何处理317

　　十、GLP对总结报告如何规定318

　　十一、总结报告的主要内容有哪些318

　　十二、总结报告经机构负责人签字后如需修改或补充时如何处理319

　　第七节资料档案的管理要加强320

　　一、研究工作结束后的资料档案如何管理321

　　二、GLP对研究项目被取消或中止的实验资料如何规定321

　　三、资料档案室要专人负责吗321

　　四、药物非临床研究的资料档案的保存期如何规定322

　　五、GLP对质量容易变化的标本保存期有什么规定322

　　第八节GLP实施的监督检查323

　　一、谁负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查324

　　二、我国现行GLP第四十二条是如何规定的325

　　第九节GLP的术语定义、解释权及施行日期325

　　一、什么是非临床研究326

　　二、什么是非临床安全性评价研究机构327

　　三、什么是实验系统328

　　四、什么是质量保证部门328

　　五、什么是专题负责人328

　　六、什么是供试品329

　　七、什么是对照品329

　　八、什么是原始资料329

　　九、什么是标本329

　　十、什么是委托单位329

　　十一、什么是批号329

　　十二、我国现行GLP的解释权属谁329

　　十三、我国现行GLP的施行日期是什么时间330

　　第十节ＧＬＰ认证330

　　一、什么是药品认证330

　　二、推行ＧＬＰ认证的目的意义是什么331

　　三、非临床研究机构资格认证与ＧＬＰ认证有什么关系332

　　四、现行的GLP认证管理办法的主要内容有哪些332

　　第五章药物非临床安全性评价研究的试验334

　　第一节单次给药的毒性试验336

　　一、单次给药毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么337

　　二、单次给药的毒性试验的实验方法有哪些340

　　三、单次给药毒性试验中ＬＤ５０计算方法有哪些341

　　四、单次给药毒性试验中要注意什么341

　　第二节重复给药的毒性试验342

　　一、重复给药的毒性试验在安全性评价中的作用与意义是什么342

　　二、重复给药的毒性试验中对实验动物有什么要求343

　　三、对重复给药的毒性研究实验方法有什么要求343

　　四、对重复给药毒性试验的期限如何规定344

　　五、重复给药的毒性试验的注意事项有哪些345

　　六、如何认识长期毒性试验的剂量设计问题，特别是低毒性受试

　　药物的剂量设计问题345

　　第三节特殊毒性试验348

　　一、新药特殊毒性试验程序是怎样的349

　　二、什么是Ａｍｅｓ试验352

　　三、ＩＣＨ推荐的遗传毒性试验标准组合是什么353

　　四、三段生殖毒性试验包括哪些353

　　五、致癌试验包括哪些354

　　六、药物依赖性试验有哪些355

　　七、在皮肤给药毒性试验中要注意些什么356

　　八、什么是免疫原性试验358

　　第四节药代动力学试验与毒代动力学试验359

　　一、动物药代动力学试验的目的是什么359

　　二、毒代动力学试验的目的和测定的参数是什么359

　　三、毒代动力学的研究可以结合哪些毒性试验进行360

　　四、如何认识重复给药的组织分布研究360

　　药物临床试验篇第六章药物临床试验概论365

　　第一节药物临床试验的基本要求366

　　一、国家对药物临床试验的首要的基本要求是什么366

　　二、国家对药品临床试验分类的基本要求是什么367

　　三、临床试验分期是怎样的368

　　四、对药物临床试验的受试例数是如何规定的372

　　五、《药品注册管理办法》第三十三条是如何规定的376

　　六、进行药物临床试验要遵循哪些原则377

　　第二节药物临床试验实施前的要求380

　　一、如何选择承担药物临床试验的机构380

　　二、临床试验实施前的准备工作主要有哪些381

　　三、对向临床试验单位提供的研究用药物和对照用药品是如何规

　　定的386

　　四、对临床试验用药物的生产有什么规定388

　　五、对临床试验用药的质量检验有何规定389

　　六、申请人在药物临床试验实施前如何进行备案390

　　第三节药物临床试验的管理390

　　一、在药物临床试验过程中申请人如何监督执行GCP391

　　二、申请人在临床试验中应尽什么职责392

　　三、临床试验批件的有效期限是如何规定的392

　　四、《药品注册管理办法》是如何明确临床研究者职责的393

　　五、药品监督管理部门如何对临床试验过程进行管理393

　　六、修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的标准是什么395

　　七、对国际多中心临床试验有什么要求396

　　第七章《药物临床试验质量管理规范》实施与认证398

　　第一节《药物临床试验质量管理规范》的总则399

　　一、《药物临床试验质量管理规范》的立法宗旨及立法依据是

　　什么399

　　二、ＳＦＤＡＧＣＰ对“药物临床试验质量管理规范”的定义是什么400

　　三、ＧＣＰ的适用范围是什么401

　　四、ＧＣＰ对《世界医学大会赫尔辛基宣言》如何规定402

　　五、《世界医学大会赫尔辛基宣言》的内容是什么402

　　六、实施ＧＣＰ而发挥的重要作用是什么403

　　七、ＩＣＨＧＣＰ的基本原则是什么404

　　第二节临床试验前的准备与必要条件405

　　一、进行临床试验科学性方面的必要条件是什么405

　　二、对临床试验用药品如何进行管理408

　　三、对参与临床试验的机构及研究者有什么要求409

　　第三节受试者的权益保障410

　　一、受试者权益保障的总原则是什么?主要措施有哪些411

　　二、为什么要成立伦理委员会?由什么人组成412

　　三、ＧＣＰ对伦理委员会审批试验方案有什么规定413

　　四、伦理委员会怎样审查试验方案414

　　五、伦理委员会审议试验方案的重点是什么414

　　六、伦理委员会的意见可有几种415

　　七、研究者如何向受试者说明临床试验的详细情况416

　　八、对获得受试者知情同意书有何规定417

　　第四节试验方案418

　　一、ＧＣＰ对试验方案的制定及审批有什么规定418

　　二、临床试验方案的内容包括哪些419

　　三、临床试验中需对试验方案修正，如何办理421

　　第五节研究者的职责421

　　一、负责临床试验的研究者应具备什么条件422

　　二、ＧＣＰ规定研究者如何对待试验方案423

　　三、ＧＣＰ规定研究者如何对待试验药物424

　　四、对研究者所在医疗机构有什么要求425

　　五、研究者如何获得有关方面的支持425

　　六、研究者如何取得知情同意书426

　　七、由谁做出与临床试验相关的医疗决定427

　　八、临床试验过程中如何保障受试者安全427

　　九、对研究者记录试验数据，有什么要求428

　　十、如何进行对临床试验的监查、稽查和视察429

　　十一、ＧＣＰ对临床试验的费用如何规定429

　　十二、ＧＣＰ对总结报告如何规定430

　　十三、ＧＣＰ对中止一项临床试验有什么规定430

　　第六节申办者的职责431

　　一、申办者总的职责与任务是什么432

　　二、申办者如何选择临床试验的机构和研究者432

　　三、申办者提供的研究者手册的内容包括哪些433

　　四、什么情况下才能进行临床试验434

　　五、由谁来设计临床试验方案434

　　六、申办者如何提供试验用药品435

　　七、什么是合格的监查员435

　　八、如何建立对临床试验的质量管理436

　　九、对所发生的严重不良事件如何处理437

　　十、申办者中止一项临床试验前，如何办理438

　　十一、由谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告438

　　十二、申办者如何为受试者提供保险或在发生试验药物相关的损害

　　时给予赔偿439

　　十三、申办者对研究者不遵从方案或法规进行临床试验，如何

　　处理440

　　第七节监查员的职责440

　　一、监查的目的是什么441

　　二、监查员在试验中的作用地位及资格是什么441

　　三、监查员应遵循的SOP具体内容包括哪些441

　　第八节记录与报告442

　　一、对病历和病例报告表的记录如何管理443

　　二、临床试验中各种实验室数据如何记录444

　　三、在临床试验中如何尊重受试者隐私权445

　　四、临床试验总结报告的内容包括哪些446

　　五、对临床试验中的资料保存有什么规定446

　　第九节数据管理与统计分析447

　　一、数据管理的目的是什么?如何保证数据库的保密性447

　　二、临床试验中受试者分配按什么进行448

　　三、GCP对统计学方法有什么要求449

　　第十节试验用药品的管理450

　　一、临床试验用药品能销售吗451

　　二、申办者如何对试验用药品作包装与标签上的处理451

　　三、对试验用药品的使用记录有什么规定451

　　四、研究者对试验用药品管理的责任是什么451

　　五、对试验用药品管理的什么方面进行检查452

　　第十一节质量保证452

　　一、申办者及研究者在质量保证中的作用是什么453

　　二、制定标准操作规程的范围与内容有哪些454

　　三、如何理解临床试验过程中的质量保证与质量控制456

　　四、如何进行稽查458

　　五、如何进行视察检查459

　　第十二节多中心试验460

　　一、什么是多中心试验461

　　二、多中心试验的计划和组织实施要考虑什么461

　　三、有什么措施来保证协调研究者负责多中心试验的实施462

　　第十三节GCP认证463

　　一、国家推行GCP实施及认证的近期目标是什么463

　　二、药物临床试验机构资格认定办法与GCP之间有什么关系464

　　药品注册审批篇第八章新药申请的申报与审批467

　　第一节基本要求467

　　一、对申请新药注册所报送的资料有什么基本要求467

　　二、哪些新药申请可以实行特殊审批470

　　三、对多个单位联合研制新药如何办理申请470

　　四、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，有什么

　　要求471

　　五、在新药审批期间新药的技术要求由于相同品种在国内外获准上

　　市而发生变化的如何处理472

　　六、对药品注册申报资料的完整性有什么规定472

　　第二节新药临床试验的审批472

　　一、申请人完成临床前研究之后如何办理472

　　二、省级药品监督管理部门如何受理新药临床试验申请473

　　三、省级药品监督管理部门如何进行现场核查474

　　四、省级药品监督管理部门向谁送交资料474

　　五、接到注册检验通知的药品检验所如何办理475

　　六、国家药品监督管理部门如何对新药临床试验申请进行审评

　　审批475

　　第三节新药生产的审批476

　　一、申请人在完成药物临床试验之后如何办理476

　　二、省级药品监督管理部门对申报资料审查的程序是怎样的477

　　三、接到注册检验通知的药品检验所如何办理478

　　四、国家药品监督管理部门对所报资料如何审评478

　　五、申请人在收到生产现场检查通知之后应当做什么478

　　六、药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后应当做什么479

　　七、对样品生产有什么规定479

　　八、药品检验所应当做些什么480

　　九、国家药品监督管理部门如何审评审批新药生产申请480

　　第四节新药监测期的管理481

　　一、设立新药监测期的目的及时限是什么482

　　二、监测期内的新药，如何进行考察和报告482

　　三、发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，

　　如何处理482

　　四、对药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内

　　未组织生产的，如何处理483

　　五、对新药进入监测期之日起还可受理其他申请人的同品种注册申

　　请吗483

　　六、对新药进入监测期之日起已经批准其他申请人进行药物临床试

　　验的，如何处理483

　　七、对进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人

　　进行临床试验的或已经受理尚未批准临床试验的如何处理483

　　八、新药监测期如何确定484

　　第五节新药的技术转让487

　　一、什么是新药技术转让488

　　二、新药技术转让方的条件是什么488

　　三、新药技术能多次转让吗488

　　四、接受新药技术转让的药品生产企业必须具备什么条件488

　　五、要签订新药技术转让合同吗489

　　六、多个单位联合研制的新药，如何签订新药技术转让合同489

　　第九章仿制药品的申报与审批490

　　第一节仿制药品的注册申报491

　　一、仿制药品申报的条件是什么491

　　二、仿制药品与“ＭｅＴｏｏ”药有什么区别491

　　三、对仿制药品的要求是什么492

　　四、申请人如何申报仿制药品的注册493

　　第二节仿制药品的注册审批493

　　一、省级药品监督管理部门如何受理仿制药品注册申请493

　　二、省级药品监督管理部门对仿制药品如何进行现场核查493

　　三、省级药品监督管理部门如何进行审查494

　　四、药品检验所如何办理仿制药样品的检验494

　　五、药品审评中心对仿制药品如何进行审核494

　　六、国家药品监督管理部门如何对仿制药品申请进行审批494

　　七、申请人完成临床试验后如何办理495

　　八、对已确认存在安全性问题的上市药品的制剂申请如何处理495

　　第十章进口药品的申报与审批496

　　第一节进口药品的申报496

　　一、申请进口的药品，必须具备什么条件497

　　二、如何申请进口药品注册497

　　三、对进口药品国内销售代理商有什么规定497

　　第二节对进口药品申报的审批497

　　一、国家药品监督管理部门如何对申报资料进行审查498

　　二、中国药品生物制品检定所组织进口药品注册检验的期限是多长

　　时间498

　　三、承担进口药品注册检验的药品检验所如何办理498

　　四、中国药品生物制品检定所如何进行技术审查499

　　五、中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，如何

　　办理499

　　六、药品审评中心如何组织进行审评499

　　七、国家药品监督管理部门如何审批进口药品注册的临床试验499

　　八、临床试验获得批准后，申请人如何办理500

　　九、国家药品监督管理部门如何对进口药品注册进行审评审批500

　　十、对申请进口药品制剂的包装材料及原辅料有什么规定500

　　十一、《药品进口管理办法》的适用范围是什么501

　　第三节进口药品分包装的注册501

　　一、什么是进口药品分包装501

　　二、申请进行进口药品分包装，应当符合什么要求501

　　三、境外制药厂商如何办理进口药品分包装的申请502

　　四、如何进行进口药品分包装的申请与受理502

　　五、国家食品药品监督管理局如何对进口药品分包装的申请进行

　　审批503

　　六、进口分包装的药品应当执行什么标准503

　　七、对进口分包装药品的说明书和标签有什么规定503

　　八、对境外大包装制剂的进口检验如何进行503

　　九、谁对分包装后药品的质量负责503

　　第十一章非处方药的申报与审批管理504

　　第一节非处方药的申报505

　　一、什么是非处方药505

　　二、申请仿制的药品属于按非处方药管理的，如何办理申报506

　　三、申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，如何

　　办理申报506

　　四、非处方药在自我药疗中的作用是什么506

　　第二节对非处方药的审批和管理506

　　一、确定为非处方药的原则是什么506

　　二、属于什么情况的按照非处方药审批和管理507

　　三、对非处方药的说明书和包装标签有什么规定507

　　四、对作为非处方药的进口药品申请，有什么规定508

　　五、非处方药注册审批补充规定508

　　第十二章药品补充申请的申报与审批510

　　第一节药品补充申请的申报511

　　一、什么情况下申请人应当提出补充申请511

　　二、药品补充申请的申请人的条件是什么512

　　第二节对药品补充申请的审批512

　　一、药品补充申请由谁审查512

　　二、提出进口药品的补充申请时，如何办理512

　　三、修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改

　　变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，如何办理512

　　四、改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药

　　品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，如何办理513

　　五、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要

　　求修改说明书等的补充申请，如何办理513

　　六、进口药品的补充申请，如何审批513

　　七、对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量

　　等的补充申请，如何办理514

　　八、国家食品药品监督管理局如何对药品补充申请进行审批514

　　九、补充申请获得批准后，对换发或增发药品批准证明文件如何

　　办理514

　　第十三章药品的再注册515

　　第一节药品的再注册的概念515

　　一、什么是药品的再注册516

　　二、药品批准文号及《进口药品注册证》等文件的有效期是多久516

　　三、在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

　　有效期内，申请人要做什么工作516

　　四、如何进行药品再注册申请516

　　第二节药品再注册的程序及不予再注册517

　　一、省级药品监督管理部门如何对药品再注册申请进行审查517

　　二、药品监督管理部门在什么时限内完成药品再注册申请备案的

　　审查517

　　三、对进口药品的再注册申请在什么时限内完成审查517

　　四、有什么情况之一的药品不予再注册518

　　五、不符合药品再注册规定的，如何处理518

　　第十四章药品注册检验519

　　第一节药品注册检验的内容与分工519

　　一、药品注册检验的内容有哪些519

　　二、注册检验的分工是怎样的520

　　三、中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定

　　的药检所还要承担什么分工520

　　四、优先安排检验和药品标准复核的药品是哪些520

　　第二节药品注册检验的管理要求520

　　一、从事药品注册检验的药品检验所应具备什么条件521

　　二、申请人在注册检验中的责任是什么521

　　三、如何进行新药标准复核521

　　四、重新制定药品标准，申请人可以委托提出意见的药检所进行

　　研究吗521

　　第十五章药品注册标准和说明书522

　　第一节药品注册标准522

　　一、什么是国家药品标准523

　　二、什么是药品注册标准523

　　三、药品注册标准的项目及其检验方法如何设定523

　　四、如何进行标准的研究工作524

　　第二节药品标准物质524

　　一、什么是药品标准物质524

　　二、中国药品生物制品检定所对国家药品标准物质的职责是什么524

　　三、中国药品生物制品检定所从哪些方面对标定的标准物质进行

　　全面技术审核525

　　第三节药品名称、说明书和标签525

　　一、对申请注册药品的名称、说明书和标签有什么要求525

　　二、药品说明书和标签由谁提出、由谁审核及核准525

　　三、对修改药品说明书有什么要求526

　　四、申请人应根据什么印制说明书和标签526

　　第十六章药品注册时限的规定与复审527

　　第一节药品注册时限的规定527

　　一、药品注册时限的基本要求是什么528

　　二、药品监督管理部门对形式审查的各种情况应如何处理528

　　三、省级药品监督管理部门在受理申请后的工作时限是如何规

　　定的529

　　四、药品注册检验的时限如何规定529

　　五、技术审评工作时限如何规定529

　　六、对需要补充资料的技术审评有关时限是如何规定的530

　　七、国家局的审批时限如何规定530

　　八、国家局颁发、送达有关行政许可证件的时限如何规定530

　　第二节复审531

　　一、有哪些情形，国家食品药品监督管理局不予批准531

　　二、药品监督管理部门依法做出不予受理或者不予批准的书面决定，

　　应当做些什么531

　　三、申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异

　　议的，如何提出复审532

　　四、国家食品药品监督管理局对复审申请如何办理532

　　五、复审需要进行技术审查的，如何办理532

　　第十七章法律责任与附则533

　　第一节法律责任533

　　一、对药品监督管理部门及其工作人员违反本办法的规定，如何

　　处理533

　　二、药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者

　　收受他人财物或者谋取其他利益的，如何处理534

　　三、有哪些情形，由其上级行政机关或者监察机关处理534

　　四、药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检

　　验报告的，如何处理535

　　五、药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，

　　如何处理535

　　六、在药品注册中未按照规定实施GLP或者GCP的，如何处理535

　　七、对报送虚假药品注册申报资料和样品的，如何处罚535

　　八、申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料

　　和样品的，如何处罚536

　　九、对申请人拒绝做需要进行药物重复试验的，如何处理536

　　十、具有什么情形，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，

　　并予以公布536

　　第二节附则537

　　一、《药品注册管理办法》的附件有哪些537

　　二、对药品批准文号、注册证的证号、新药证书号的格式是如何规

　　定的537

　　三、国家局委托省局的事项有哪些537

　　四、药品编码管理的规定是什么538

　　五、对特殊管理的药品的注册申请如何规定538

　　六、中药材及中药饮片实施批准文号管理的，如何注册538

　　七、对药品技术转让和委托生产的管理如何实施539

　　八、《药品注册管理办法》的施行日期是什么539

　　第十八章药品注册管理与技术之展望540

　　第一节药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新540

　　一、在新药研究开发方面我国与发达国家相比，主要的差距是

　　什么541

　　二、实现新药研究向“自主研究开发”的战略转移，要做些什么541

　　三、为什么说药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新543

　　第二节走近药品注册的国际技术要求543

　　一、ＧＬＰ、ＧＣＰ与ＧＭＰ是ＩＣＨ人用药品注册技术要求的一部

　　分吗 544

　　二、ＩＣＨ的作用影响及展望是什么544

　　附录1世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则546

　　附录2临床试验保存文件551

　　参考文献553

最新药品注册技术精讲(第2版)

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