【招募】新药“布立西坦片”治疗部分性发作癫痫患者招募

　　

　　目前一项“布立西坦片治疗部分性发作癫痫的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”正在全国多家医院开展，此项研究已获得国家药品监督管理局的临床试验通知书，并经过医院伦理委员会（中心名称）的批准，正在开展临床研究，现面向社会招募受试者。

　　布立西坦片目前已在欧盟、美国、加拿大、意大利等多国或地区获批用于治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫的治疗，尚未在我国获批上市，现开展此项研究以验证布立西坦在中国患者人群中的有效性和安全性。

　　本项研究已正在全国约19家医院进行，共计划招募176名患者（招募即止）。

　　招募对象条件为

　　主要入选标准：

　　1.16周岁及以上，但不超过 80周岁，性别不限；

　　2.被诊断为部分性发作癫痫或者癫痫综合征，诊断时间≥6个月；

　　3.正在使用的1-2种基础抗癫痫药物已在筛选前稳定使用至少1个月；

　　4.在8周的时间内有≥8次部分性癫痫发作；

　　5.愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。主要排除标准：

　　1.目前正在接受左乙拉西坦治疗或在筛选前90天内使用了左乙拉西坦者；

　　2.在筛选前的一年内，现有或既往有癫痫持续状态史者；

　　3.现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者；

　　4.现有或既往有心因性非癫痫发作或非癫痫性发作病史者；

　　5.筛选前6个月有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（筛选时，自杀行为和意念通过哥伦比亚自杀严重程度量表进行测评）；

　　6.患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病等；

　　7.筛选前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；

　　8.无法控制的急性感染者或晚期肿瘤患者；

　　9.快速进展的脑部疾病者；

　　10.妊娠期和哺乳期的女性； 

　　11.试验期间不愿意采取可接受的医学避孕措施男性和具有生育潜能的女性；

　　12.筛选前1年内有酗酒史者； 

　　13.筛选前3个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者；

　　如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：?研究医生将详细询问和记录您的病史；?在整个试验过程中，都需要您积极配合各项检查及治疗，您的医生会依据研究方案的规定定期对您进行各种临床检查。如果您参加此项研究，研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请填写申请表。

　　【申请报名】报名可通过下面小程序，预约后我们将会安排您到医院作进一步检查，报名后请保持电话畅通。

　　

　　识别上图小程序码，填写报名表

　　附：开展项目医院列表，符合条件的病友可以就近安排入组序号医院城市1复旦大学附属华山医院上海2广州医科大学附属第二医院广州3温州医科大学附属第二医院温州4川北医学院附属医院南充5重庆医科大学附属第一医院重庆6兰州大学第二医院兰州7首都医科大学附属天坛医院北京8河北医科大学第二医院石家庄9青岛大学附属医院青岛10山西医科大学第一医院太原11山东省千佛山医院济南12临沂市人民医院临沂13中国医科大学附属盛京医院沈阳14吉林大学第一医院吉林15徐州医科大学附属医院徐州16苏州大学附属第一医院苏州17河南省人民医院郑州18华中医科大学同济医学院附属协和医院武汉19南通大学附属医院南通20北京协和医院北京21广州华侨医院广州

　　如果您符合招募条件，欢迎报名，招募机构将就近安排入组前相关检查（免费）。

　　{抗癫痫药物}

　　氯硝西泮| 喜保宁| 加巴喷丁| 非氨酯| 唑尼沙胺| 氯巴占| 拉莫三嗪| 托吡酯| 苯妥英钠| 奥卡西平| 丙戊酸钠| 左乙拉西坦| 拉考沙胺 |吡仑帕奈| ??购药

　　{我们的故事}

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