北京协和医院临床药理研究中心标准操作规程（SOP）.doc

　　北京协和医院临床药理研究中心标准操作规程（SOP） 文档名称： 人类遗传资源管理的SOP 文档编号： CPRC-Office-2015-II-41-V1.0 版本号： V1.0 生效日期： 2016-3-15 起草人： 关淑霞 起草日期： 2015-11-19 审核人： 白桦 审核日期： 2016-3-9 批准人： 王焕玲 批准日期： 2015-3-11 目的

　　为了规范人类遗传资源管理，保障人类遗传资源的安全，特制定本标准操作规程。

　　适用范围

　　临床药理研究中心办公室工作人员及各专业组研究人员。

　　内容

　　凡外资（包括独资、合资）企业申报的国际合作项目，涉及采集、收集、出口、出境等各种人类遗传资源均需要执行本SOP。

　　中国内资企业的临床试验符合下列条件之一的，也在本SOP适用范围。1）采集环节涉及特定地区和重要遗传家系。2）以保藏为目的的收集活动。3）实体样本需要出口、出境。4）遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担的。

　　人类遗传资源指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料（定义源自人类遗传资源管理条例-送审稿）。

　　国际合作项目需要获得北京协和医院药物临床试验伦理委员会的批准。所获批的方案及知情同意书中必须对采集、收集、出口、出境人类遗传资源的目的、必要性进行说明。

　　由项目（牵头项目）的主要研究者（或专人）登录人类遗传资源办公室的网上申报系统 在调试中 ，预受理后打印纸板申请书并填写齐全。

　　主要研究者在医院OA上向科研处提出申请书盖章申请（见附件1-申请大批件模板），经临床药理研究中心会签确认。上传有关附件，包括： 1 CFDA临床试验批件 2）伦理委员会批件（3）临床试验方案（只需要提供涉及内容页）（4）知情同意书格式文本（只需要提供涉及内容页）（5）项目主合同草稿（合同中明确：采集的标本只限本临床试验使用、知识产权归属与分享的相关约定、剩余标本的处理方法）。（6）填写完整的申请书。

　　北京协和医院在申请书（3份）盖章后，研究者携二份申请书及上述资料到上级主管部门（中国医学科学院、卫计委科技教育司）审批。另一份申请书及上述附件在临床药理研究中心专用文件夹中存档保存。

　　申办者负责将申报资料报送人类遗传资源办公室。

　　人类遗传资源办公室批准（网上）后方可签署项目正式合同，开展临床试验并进行标本采集。合同复印件提交给人类遗传资源办公室换取批准件（大批件）并存入临床药理研究中心专用文件夹。在试验中增加人类遗传资源的申报项目需重新上会，经伦理委员会批准后再按上述程序申报，并签补充协议。

　　标本离开医院时应有签收交接记录或相应的证明材料。

　　有出口、出境计划的，主要研究者还需填写《中国人类遗传资源材料出口、出境申报表》并报请医院（见附件2-申请小批件模板）盖章。申报表及小批件均需在临床药理研究中心专用文件夹中存档保存。

　　临床药理研究中心每年年终向科研处提供涉及人类遗传资源的研究项目清单。

　　附件1：申请大批件模板

　　标 题：关于药物临床试验标本采集、收集出口、出境申请书,请院长（法人代表）签字和盖章的申请

　　事 由：

　　由 科、主要研究者： 参加的 项目，方案编号： ，此项目因涉及采集、收集血样标本、受试者遗传信息的研究数据国际合作。根据人类遗传资源办公室颁布的管理办法要求：研究医院（国际项目的合作单位）需作为申请方，向HGRAC（人类遗传资源办公室）递交申请书办理报批手续。申请书需要由医院法人代表签字并加盖医院公章；然后交由我医院的上级主管部门（中国医学科学院）审查盖章后，才能报送人类遗传资源管理办公室。特此申请医院法人代表签字和加盖公章。谢谢！

　　附件：1.CFDA临床试验批件

　　2.伦理委员会批准件

　　3.临床试验方案（只需要提供涉及内容页） 4.知情同意书格式文本（只需要提供涉及内容页） 5.合同文本草案（只需要提供涉及内容页）

　　6.中国人类遗传资源国际合作项目申请书（ 3份）

　　附件2 ：申请小批件模板

　　标 题： 关于申请药物临床试验中标本出口的申请

　　事 由：

　　由 科、主要研究者： 参加的 项目，试验中所有入选病人的 将出口至 进行检测，并已经得到中国人类遗传资源管理办公室的批准（见附件）。病人标本将分次出口，每次出口都需要填写出口、出境申报表，申报要得到我院法人代表的签字认可并加盖院章。此次出口是第 ? 次， ? 管 ， ? 毫升血。 特请示上级领导，望予批准为盼。

　　提供附件1.中国人类遗传资源国际合作项目审批书复印件

　　2. 人类遗传资源材料出口、出境申报表（3份）

　　操作流程示意图：

　　CPRC-Office-2015-II-41-V1.0 第1页，共 3页

　　遗传办出具批件

　　遗传办出具行政审批事项受理单

　　遗传办组织专家技术评审

　　纸质材料递交遗传办

　　遗传办办理出