南宁沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹／餐后

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　　（问诊、系统查询）筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；

　　2

　　（问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史；

　　3

　　（问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；

　　4

　　（问诊） 有遗传性或特发性血管性水肿者，有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者；

　　5

　　（问诊）有症状性低血压史者；

　　6

　　（问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；

　　7

　　（问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

　　8

　　（问诊）筛选前90天内献血（包括献血液成分者）或失血超过400mL者或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；

　　9

　　（问诊）筛选前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如ACEI、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂、锂剂、利福平、环孢菌素、利托那韦等）者，或者使用过半衰期长的药物者；

　　10

　　（问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；

　　11

　　（问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；

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　　（问诊、检查）既往有药物滥用史、或使用过毒品或者首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；

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　　（问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或使用电子烟或在首次入住前48h至试验结束期间不能放弃吸烟者（含尼古丁制品）；

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　　（问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次入住前48h至试验结束期间不能停止饮酒者（含酒精制品），或首次入住酒精呼气检测阳性者；

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　　（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

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　　（问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究室提供的饮食和相应的规定，或首次入住前48h至试验结束期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；

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　　（问诊）吞咽困难者，或对乳糖或半乳糖不耐受者；

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　　（问诊、检查）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或为哺乳期或妊娠期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

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　　（检查）筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；

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　　（问诊）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；

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　　研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。