北京50561片I期临床试验-50561片的多次给药试验

　　1

　　有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对50561及相关辅料有既往过敏史者

　　2

　　在首次给药前两周内发生急性疾病者

　　3

　　既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者

　　4

　　在首次给药前2周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者

　　5

　　试验首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)

　　6

　　首次给药前2周内大量食用过葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者或首次给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子等食品者

　　7

　　试验前6个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术)，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者

　　8

　　肾小球滤过率(GFR)≤90 mL/min者(采用简化MDRD公式计算：GFR=186×(Scr -1.154)×(年龄)-0.203)×0.742(女性)

　　9

　　首次给药前4周内接受过疫苗接种者

　　10

　　首次给药前3个月内参与过其它临床试验者

　　11

　　首次给药前3个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥400mL者；或给药前1个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥200mL者

　　12

　　在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者

　　13

　　首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者

　　14

　　在过去的一年中，有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查阳性者

　　15

　　筛选期传染病筛查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者

　　16

　　不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者

　　17

　　对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者

　　18

　　其他研究者判定不适宜参加试验的情况

　　19

　　（女性受试者）试验前30天内使用口服避孕药者

　　20

　　（女性受试者）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者

　　21

　　（女性受试者）试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者

　　22

　　（女性受试者）血妊娠检测阳性

　　23

　　（女性受试者）妊娠或哺乳期女性