北京替诺福韦十八烷氧乙酯片I期临床试验-替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中Ia期

　　1

　　有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

　　2

　　有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；

　　3

　　曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

　　4

　　曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；

　　5

　　试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

　　6

　　实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；

　　7

　　ALT、AST检查结果超过正常值上限1.5倍者（不含1.5倍）；

　　8

　　Scr、Urea检查结果超过正常值上限者；

　　9

　　心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）；

　　10

　　HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；

　　11

　　目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月者，或者研究期间不能禁烟禁酒者；

　　12

　　试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

　　13

　　酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；

　　14

　　不能遵守统一饮食者；

　　15

　　研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；

　　16

　　试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　17

　　在试验前14天内服用过任何药物者；

　　18

　　在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；

　　19

　　试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；

　　20

　　筛选或给药前1天女性血HCG阳性；

　　21

　　可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；