安全性事件报告指南（适用于GCP项目）

　　1. 临床研究过程中发生的严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及时报告伦理委员会。

　　2. 报告时限要求

　　2.1本中心的安全性事件

　　2.1.1在药物临床试验中发生SAE，如涉及死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况，项目负责人/研究者/药物临床试验机构办公室应在发现24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。

　　2.1.2在医疗器械临床试验或涉及人的研究者发起的研究中发生SAE，药物临床试验机构办公室/项目负责人应在发现24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。

　　2.1.3在干细胞临床研究过程中出现SAE，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究者应当立刻停止临床研究，于24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。

　　2.1.4上述SAE，项目负责人/研究者/药物临床试验机构办公室应在处理结束后15日内将后续工作总结报告递交到伦理委员会办公室。

　　2.1.5不属于上述情况的SAE，项目负责人/研究者/药物临床试验机构办公室应报告申办方，由申办方整理后统一递交到伦理委员会办公室。

　　2.1.6研究过程中发生妊娠事件时，项目负责人/研究者/药物临床试验机构办公室应报告申办方，由申办方整理后统一递交到伦理委员会办公室，符合SAE标准的按SAE报告。

　　2.2其它中心的安全事件

　　2.2.1申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

　　2.2.2如为SUSAR的，应在申办方确认后通过主要研究者或项目负责人及时报告伦理委员会；其它安全性事件（如发生）每３个月汇总一次，并将报告递交到伦理委员会办公室。

　　3. 报告流程

　　3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备安全性事件报告材料。

　　3.2本中心的安全性事件：主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告，经机构办公室审核后，再报告申办方。或将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统。

　　3.3其它中心的安全性事件：先将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统，经形式审查无误后再递交书面材料。

　　3.4电子版材料要求：本中心的严重不良事件报告表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式，涉及签字的文件还需提供签字扫描件。

　　3.5书面材料要求

　　3.5.1需提供1份与电子版一致的材料，

　　3.5.2除本中心的严重不良事件报告表、安全性事件信息汇总表及伦理递交信外，其它材料封面加盖申办方或CRO公司公章（无申办方资助的研究者发起的临床试验可不盖章）。

　　3.5.3装订要求：按伦理递交信递交清单的顺序依次排列文件，中间用隔页纸标明文件位置，打三孔穿线装订好后交到伦理委员会办公室（如材料较薄，可不打孔，用普通订书针装订）。

　　3.5.4递交安全性事件报告材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。

　　3.6伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。

　　4. 伦理批件/意见领取时间：会议审查，会后5个工作日内可领取；简易程序审查，受理后7个工作日内可领取。

　　四、参考依据

　　1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年）

　　2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

　　3. 《伦理委员会制度与操作规程》第四版

　　五、附件：

　　1. 送审文件清单（安全性事件报告）

　　2. 严重不良事件报告表（见伦理委员会官网下载中心）

　　3. 安全性事件信息汇总表（见伦理委员会官网下载中心）

　　4. 伦理递交信（跟踪审查用）（见伦理委员会官网下载中心）

　　5. 伦理递交信（本院SAE用）（见伦理委员会官网下载中心）

　　附件1

　　送审文件清单（安全性事件报告）

　　一、本中心安全性事件审查材料清单

　　l 严重不良事件报告（伦理审查系统需上传WORD格式）

　　l SAE调查报告（GCP机构办如有，伦理审查系统需上传签字扫描件）

　　l 伦理递交信（本院SAE用）

　　二、其它中心安全性事件审查材料清单

　　l 安全性事件信息汇总表（伦理审查系统需上传WORD格式）

　　l 相关的SUSAR或SAE报告表（可为申办方的模板）

　　l 其它

　　l 伦理递交信（跟踪审查用）