北京AB-218胶囊I期临床试验-一项在晚期 IDH1 突变型胆管癌和其他实体瘤

　　1

　　签署知情同意书时必须≥18 岁。

　　2

　　必须患有局部晚期或转移性实体瘤，在接受过至少 1 次既往系统治疗后复发或进展，或对既往系统治疗无反应；或在一线治疗中不适合接受任何强化化疗。

　　3

　　在首次研究治疗之前， 必须通过原发或转移性肿瘤检测中得到组织学确认的IDH1 突变。 患者必须有存档的原发性肿瘤活检或手术标本，或复发或转移的活检标本，以进行 IDH1 突变确认和其他伴发的基因突变情况。患者只有在有记录的 IDH1 突变的情况下才能签署完整的 ICF 同意参与本研究。

　　4

　　必须有可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准）。

　　5

　　有慢性 HCV 感染的患者符合下述情况时可入组：在开始研究治疗前达到至少4 周的持续病毒学缓解。 研究治疗期间允许进行抗病毒治疗。

　　6

　　有慢性 HBV感染的患者在符合下述情况时可以入组： 在研究治疗开始前 HBV DNA

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　　预期寿命必须≥3 个月。

　　8

　　美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分必须≤1。

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　　研究治疗首次给药前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评分必须为 A级。

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　　必须具有适当的器官功能。血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L, 血红蛋白≥ 80 g/L; 肾脏：肌酐清除率≥ 60 mL/min；肝脏：总胆红素≤ 2 x ULN，≤3 x ULN（患有 Gilbert 综合征的患者），AST 和 ALT≤ 5 x ULN，白蛋白≥ 30 g/L；凝血功能；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（除非患者正在接受抗凝治疗）。

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　　充分的胆汁引流，无持续感染的证据（当急性脓毒症缓解时，接受抗生素维持治疗的患者符合条件）。

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　　从既往治疗引起的任何毒性中恢复至 1 级，但周围神经病、脱发和与放疗相关的不可逆变化等状况除外；既往治疗引起的周围神经病必须已恢复至≤2 级。

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　　与异性有性生活的女性患者必须无生育潜力，定义为手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或已绝经且闭经至少 1 年，或必须同意从筛选开始至研究药物末次给药后至少 90 天使用高效避孕方法。

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　　男性患者必须同意从筛选至研究药物末次给药后至少 90 天，在与有生育潜力的女性伴侣进行性生活时使用避孕套（或手术绝育[即有记录的输精管切除术]；或保持禁欲[如果禁欲是首选和常规的生活方式]）。男性患者还应同意在研究期间以及至末次研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子。

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　　必须能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和方案所列的要求和限制。

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　　必须能接受方案规定的程序，包括血液检查、尿分析。