卡格列净片（100mg)IV期临床试验-在2 型糖尿病成人患者中评估Canagl

　　1

　　有糖尿病酮症酸中毒病史，T1DM，胰腺或β 细胞移植，或继发于胰腺炎或胰腺切除的糖尿病史

　　2

　　筛选前6 个月内有一次以上严重低血糖发作的病史

　　3

　　遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史

　　4

　　仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病

　　5

　　需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史

　　6

　　筛选前3 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术

　　7

　　糖尿病相关性/代谢性: 糖尿病酮症酸中毒病史，T1DM，胰腺或β细胞移植，或继发于胰腺炎或胰腺切除的糖尿病

　　8

　　筛选前6个月内有一次以上严重低血糖发作的病史 :注：严重低血糖是指需要他人帮助的低血糖事件。

　　9

　　遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿的病史

　　10

　　仍然持续存在，未得到充分控制的甲状腺疾病 注：接受甲状腺素替代疗法的受试者在第1天之前必须已经接受稳定剂量至少6周。

　　11

　　需要免疫抑制剂治疗的肾病，或有慢性透析或肾移植病史。注：有儿童期接受过治疗的肾病病史、无后遗症的受试者可参加

　　12

　　筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管再建术或脑血管意外，或计划行血管再建手术，或临床诊断为纽约心脏病协会（NYHA）IV级心衰 （纽约心脏病协会标准委员会）

　　13

　　筛选前3个月内需要紧急诊断评价或干预的已知ECG结果（如，新发生的有临床重要性的心律失常或传导障碍）

　　14

　　胃肠道

　　15

　　乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性的已知病史（除非已知与持久稳定/正常的天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]水平相关），或其他临床活动性肝病

　　16

　　有减肥手术史或计划做减肥手术

　　17

　　实验室: 筛选访视时eGFR 2.0倍正常上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN，除非研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，否则认为这些检查所见提示Gilbert病

　　18

　　其他情况:筛选前5年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状和基底细胞癌和原位宫颈癌除外，或研究者认为且与申办方的医学专员达成一致，认为恶性肿瘤已经被治愈，复发的可能性很小）

　　19

　　人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史

　　20

　　受试者目前患具临床重要性的血液系统疾病（如，有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）

　　21

　　研究者认为受试者的预期寿命不到1年，或研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况

　　22

　　筛选访视前3个月内曾有大手术（即，需要全麻），或受试者参加研究期间计划接受任何手术（小手术除外，即局麻下进行的门诊手术）

　　23

　　据研究者认为可能损害受试者的健康或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况

　　24

　　药物/治疗 : 当前或既往使用一种 SGL T2抑制剂

　　25

　　既往或当前参加另一项canagliflozin研究

　　26

　　已知对canagliflozin或其赋形剂过敏、超敏或不耐受（参考14.1节，研究药物的物理描述）

　　27

　　目前使用糖皮质激素或免疫抑制剂，或可能需要使用糖皮质激素（持续时间不到2周）或免疫抑制剂。注：使用吸入、鼻腔内给药、关节内注射或外用糖皮质激素，或治疗置换剂量糖皮质激素的受试者可参加研究

　　28

　　第1天/基线前3个月内接受过活性研究性药物（包括疫苗）或使用研究性医疗器械

　　29

　　一般事项 :筛选前3年内有药物或酒精滥用史

　　30

　　正妊娠或哺乳，或研究期间计划妊娠或哺乳

　　31

　　研究者或研究中心的员工（与提议的研究或该研究者/研究中心领导的其他研究有直接关系）以及员工或研究者的家人 注：研究者应确保受试者满足所有入选标准，并确定受试者自筛选后其临床状态没有任何改变。随机分组前，临床状态在筛选后发生改变、导致满足某一排除标准的受试者，应被排除