成都他达拉非片I期临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

　　1

　　有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

　　2

　　既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；

　　3

　　容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；

　　4

　　既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；

　　5

　　血压检测结果收缩压≥140mmHg及

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　　十二导联心电图检测异常有临床意义者（如男性QTc＞450msec，女性QTc＞470msec）；

　　7

　　实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1.5×ULN，肾功能：Cr＞1×ULN；

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　　传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；

　　9

　　试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；

　　10

　　试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　11

　　试验前14天曾服用影响CYP酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

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　　试验前30天内有献血史或有参加试验采血史者；

　　13

　　酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；

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　　药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；

　　15

　　吸烟指数 > 5的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数剩以年数）；

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　　试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；

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　　3个月内参加过其它临床试验者；

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　　计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；

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　　研究者认为不适宜入组的受试者。