制药行业的304不锈钢洁净管道设计

　　304不锈钢洁净管道设计对于制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是药品制造商加强管理并确保产品质量的科学先进方法。世界各国普遍使用的有效管理方法，是国际药品质量评价的重要内容。中国的GMP对304不锈钢洁净管道设计设计和安装要求有第32条：“与药物直接接触的设备表面应光滑，平坦，易于清洁或消毒，耐腐蚀，并且不因药物或吸附而发生化学变化毒品。

　　304不锈钢洁净管道材料的选择

　　（1）管道材料的选择

　　GMP对管道的选择有严格的要求，最重要的是它不能与所接触的药物发生化学反应。

　　奥氏体不锈钢是非磁性的，不会通过热处理而硬化，并且具有良好的焊接性能。

　　AISI 304 / 1.4301的碳含量小于0.07％，铬含量为17％至19％，镍含量为8.5％至10.5％。壁厚小于6mm的管道的焊接不需要焊后热处理；但是对于壁厚超过6mm的管道，则需要更长的焊接时间。 AISI 304 / 1.4301容易因焊接而引起分子间腐蚀，因此需要使用AISI 304L / 1.4306。其碳含量小于0.03％。与AISI 304 / 1.4301相比，它具有更好的焊接性能，并且没有碳化物熔化（分子间腐蚀的原因）。

　　如果介质中含有卤化物，则会对管道造成孔状腐蚀，并且含有钼的材料将比铬镍不锈钢具有更好的抵抗力。与AISI 304 / 1.4301和AISI 304L / 1.4306相比，AISI 316 / 1.4401-1.4436和AISI 316L / 1.4401-1.4435的钼含量有所增加。 AISI 316L / 1.4401-1.4435的碳含量低于AISI 316 / 1.4401-1.4436，其焊接性能优于后者。

　　因此，就耐腐蚀性和焊接性能而言，AISI 316L / 1.4401-1.4435奥氏体不锈钢薄壁管无疑是输送含有氯离子的无菌，清洁介质的最佳选择，也是FDA强烈推荐的管。

　　（2）选择卫生管件尺寸标准

　　世界上有许多卫生管标准：ISO / SMS（国际标准），ASME BPE / 3A（美国标准卫生规范），DIN 11850（德国标准协会标准），IDF（国际奶农联合会标准），JIS G 3447-1994（日本不锈钢卫生管标准）。应该使用哪个标准必须符合施工单位（所有者）的要求。通常，欧洲公司使用DIN标准，而美国公司使用ASME BPE标准。有些标准尺寸不完整，可能会混合使用不同的标准。

　　这要求在项目开始时完成管道等级，该等级指定每个公称直径的所选管道，配件，阀门，管接头和管夹的标准，等级，材料等。

　　ASME BPE标准尺寸相对完整，目前已广泛用于制药工程，并且有更多的配套产品供应商。目前，ASME BPE在行业中的接受率和利用率正在稳步提高。由于不强制遵守该标准，因此大多数设备制造商当前都使用该标准作为增强产品声誉的措施，证明其产品和/或服务符合该标准。 ASME BPE解决与设计要求有关的问题：无菌系统，组件尺寸，材料粘合，产品接触表面光洁度，设备密封件，聚合物基础材料和基本验收标准。因此，工程公司经常依靠诸如ASME BPE之类的标准来确保其在设计，采购和建造阶段的行为符合GMP规范的要求，从而确保健康和个人护理产品制造商使用的设备能够正常运行。安全，并确保它们通过政府机构（例如FDA，SFDA）的监督。