丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性研究

　　1

　　对丁丙诺啡、吗啡及其相关产品、其他阿片类药物及其相关成分有任何过敏史。

　　2

　　受试者既往未接受过任何阿片类药物治疗癌痛，包括WHO Ⅱ 阶梯和 Ⅲ 阶梯阿片类药物。

　　3

　　在筛选访视前8周内，受试者接受的WHO Ⅲ 阶梯阿片类药物日剂量超过吗啡当量100 mg。

　　4

　　存在任何阿片类药物禁忌情况、重度呼吸抑制伴随缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺源性心脏病、重度支气管哮喘、麻痹性肠梗阻和血中二氧化碳水平升高。

　　5

　　根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）及体格检查，具有临床显著性的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其可能使受试者接受研究治疗药物治疗时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释。

　　6

　　天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT；SGPT）、γ谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标异常（>3倍正常范围上限），或总胆红素和/或肌酐指标异常（> 1.5倍正常范围上限），根据研究者判断归因于中重度肝损害和/或肾损害。

　　7

　　受试者正在接受放疗，且研究者认为在研究中可能影响疼痛状况。

　　8

　　受试者在筛选访视前2周内或计划在研究期间进行周期性化疗，该治疗曾经显著影响受试者的疼痛评估或安全性（如：恶心、呕吐、腹泻）。如果受试者在筛选访视前2周内或在研究期间接受了周期性化疗的第一周期治疗，应被排除。

　　9

　　受试者有已知或可疑的不稳定的脑转移或脊髓压迫，研究期间可能需要调整系统性类固醇治疗。

　　10

　　受试者患有不可控制的癫痫。

　　11

　　受试者存在头部损伤、其它颅内病变或颅内压升高。

　　12

　　研究者认为，受试者正在使用若与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的抗组胺药、抗精神病药、抗焦虑剂、安眠药、吩噻嗪或其他CNS抑制剂。

　　13

　　受试者患有粘液性水肿、未充分治疗的甲状腺功能减退或Addison病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）。

　　14

　　受试者在筛选访视前2个月内或计划在研究期间进行可能影响疼痛状况或导致研究中断的手术。

　　15

　　受试者因阿片类药物成瘾而正在接受阿片替代治疗（例如：美沙酮或丁丙诺啡）。

　　16

　　受试者当前存在酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片类药物滥用史。

　　17

　　受试者在参与本研究（定义为筛选期开始时）的30天内参与涉及新化学实体或试验性药物的临床研究。禁止同时参与另一项临床试验，除非受试者正处于其他研究的生存期随访。

　　18

　　受试者在筛选访视前14天内和整个研究期间，使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂。

　　19

　　受试者贴剂给药部位有任何可能的皮肤疾病，如，将要使用贴剂的区域既往和/或目前有未愈合的大面积皮肤损伤（如，皮炎、烧伤、瘢痕）。

　　20

　　在贴剂部位有毛发，但受试者不能或不愿意为了恰当使用贴剂而去除该部位的毛发。