脑机接口的伦理治理与法律规制

　　原标题：脑机接口的伦理治理与法律规制

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　　脑机接口作为当前科研领域的前端科技，存在着大量的法律风险等问题有待讨论解决。本文将通过梳理我国在此领域的法律法规等，并提出对相关问题的见解与思考。

　　作者丨 樊晓娟 印磊 黄海逸

　　埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。 [1]

　　脑机接口就像一把双刃剑，在将人工智能应用推向又一个高度，但与此同时，由于脑机接口对人体有一定的侵入性，也引发了一系列法律与伦理的探讨。

　　一、认识脑机接口

　　脑机接口并非本世纪新兴产物，其发展已有些许时日。

　　（一）基本概念

　　脑机接口（Brain Computer Interface, BCI），其研究始于20世纪70年代中期，是一种不依赖于大脑外周神经与肌肉正常输出通道的通讯控制体系，它通过采集和分析大脑生物电信号，在大脑与计算机或其他电子设备之间建立起直接交流和控制的渠道。 [2]

　　（二）分类

　　脑机接口主要可以分为脑机接口具有非侵入式、侵入式和半侵入式三种实现形式。

　　非侵入式脑机接口，无需通过侵入大脑，只需通过附着在头皮上的穿戴设备来对大脑信息进行记录和解读，避免了昂贵和危险的手术，但是记录到的信号强度和分辨率一般不高。侵入式脑机接口，通过手术等方式直接将电极植入到大脑皮层，这样可以获得高质量的神经信号，但是却存在着较高的安全风险和成本。半侵入式脑机接口，将脑机接口植入到颅腔内，但是在大脑皮层之外，虽然其获得的信号强度及分辨率弱于侵入式，但是却优于非侵入式，同时可以进一步降低免疫反应和愈伤组织的几率。 [3]

　　（三）脑机接口的应用

　　根据中国人工智能产业发展联盟于2021年7月发布的《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，脑机接口技术的应用方向主要有医疗健康、娱乐、智能家居、军事和其他领域。

　　医疗健康领域是脑机接口最初、最直接和最主要的应用领域，也是目前最接近商业化的应用领域。 [4]脑机接口技术在医疗健康领域的应用场景包括肢体运动障碍诊疗、意识与认知障碍诊疗、精神疾病诊疗、感觉缺陷诊疗，以及癫痫和神经发育障碍诊疗等。例如，首都医科大学宣武医院赵国光教授带领“重拾行走计划”团队采用闭环脑机接口技术帮助完全性脊髓损伤患者恢复行走能力。

　　除医疗健康领域外，脑机接口在元宇宙等领域的其他应用也具有极大的想象空间。例如，脑机接口为游戏玩家提供了独立于传统游戏控制方式之外新的操作维度，可以用意念来控制虚拟现实（Virtual Reality， VR）界面的菜单导航和选项控制，极大地丰富了游戏内涵，并提升了游戏体验。在教育领域，脑机接口技术可对学生注意力表现进行实时探测，从而帮助教师及时了解课堂情况以改变教学方法。在市场营销领域，脑机接口技术可用于评价观看广告、电影和电视等媒体内容的观众情绪体验，以及评估更广义的人机交互情景下的用户体验。 [5]

　　（四）政策高度关注

　　当下，关于脑机接口的发展，得到了国内外政府的广泛关注。

　　在中国，自2011年以来，科技部、国务院、工信部、教育部等多部门都陆续印发了支持、规范脑机接口行业的发展政策，内容涉及脑科学研究、脑机接口技术突破、脑机接口应用研究等内容 [6]，包括了《国家新一代人工智能标准体系建设指南》、《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022-2026）》、《“十四五”国家科学技术普及发展规划》（以下简称“十四五规划”）等等。十四五规划更是将人工智能和脑科学列为国家战略科技力量，规划中进一步指出需要加强原创性和引领性科技攻关，集中优势资源攻关科技前沿领域。

　　欧盟于2013 年10月1日启动人类脑计划（Human Brain Project， HBP），系欧盟委员会未来和新兴技术的旗舰项目，有26个国家的135个合作机构共同参与。这是一个为期10年基于超级计算机的大型科研项目。

　　日本脑思维计划Brain MINDS（Brain Mapping by Integrated Neurotechnologies for Disease Studies）， 通过用于疾病研究的集成神经技术绘制脑图）于2014年6月启动，该项目研究集中在三个领域：对普通狨猴大脑的研究、开发脑图绘制技术和人类脑图谱，其中相关研究涉及脑机接口技术，已有新闻和文献报道日本脑机接口研究。

　　韩国政府于2016年5月30日宣布了韩国脑计划（Korean Brain Initiative, KBI），旨在推进脑科学和促进神经科学与产业的互动。

　　2019 年10月，美国的BRAIN 2.0工作组发布《大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步》报告，对其5年前提出的《BRAIN计划2025：科学愿景》实施情况和未来发展进行了梳理和展望。

　　二、脑机接口的伦理问题和风险

　　脑机接口也面临着不少伦理问题和风险有待讨论。

　　（一）人类生命健康

　　侵入式或半侵入需要通过脑部手术，将芯片等硬件植入人类脑部。脑机接口除植入人类脑部的芯片等硬件外，还需要外部软硬件操作的配合。在此情况下，若相关软硬件设施被非法使用或存在不当操作，则可能会造成人体的脑部损伤或神经系统损伤，甚至危及生命安全。

　　人体临床试验是脑机接口技术与产品成熟和商业化的必经之路。在付诸人体临床试验之前，如何兼顾有效监管降低人类生命健康风险和推荐脑机接口技术进步，是目前摆在监管层面前的一道难题。

　　（二）隐私泄露风险

　　脑机接口技术利用软硬件设备直接采集和分析人脑的生物电信号，将具备采集各种仅存储在大脑内部的隐私信息的能力，如健康状况、信仰和心理特征等隐私信息，使用户个人的思想无法掩饰地完全暴露在机器面前，几乎成为“透明人” [7]。

　　在此情况下，个人隐私可能会脱离信息主体的控制，从而受到机器和机器操控者的控制。如何保护个人隐私，限制脑机接口技术收集、分析、储存和使用个人隐私呢？

　　（三）公平性

　　2014年的科幻电影《超体》讲述了一位年轻女子Lucy英文某种药品渗入血液，令脑中约90%的神经元苏醒，身体快速进化获得了超能力的故事。

　　一方面，脑机接口技术可以使患有疾病的人重新拥有机会恢复正常人的行动能力。而另一方面，脑机接口技术或可使一部分人通过芯片植入获得超自然的能力。虽然目前的脑机接口技术还远未达到科幻电影中让人类获得超能力的程度，但确实可以大幅提升人类的认知能力。当装备了脑机接口系统后,人类的思维想法就不仅仅隐藏在大脑区域内，它已经通过脑机接口系统延伸到体外,可以自由的在不受限的行动空间内扩展。 [8]就像电影《超体》中的Lucy那样，脑机接口用户在学习、工作等活动中可能占据明显优势。但受限于技术、政治和经济等方面原因，只有部分人拥有“进化”所需的条件和成本。这一巨大的数字鸿沟将可能导致人类社会中公平公正的缺失，引发尖锐的社会矛盾，现有法律、行政、经济等手段仍较难管控这一状况。 [9]

　　如何在数字技术迅速进步的同时，尽可能地维系社会公平和稳定，又是另一道难题。

　　三、法律规制脑机接口的思考

　　（一）现行规制体系

　　1. 生命健康

　　关于自然人的人身安全、生命健康权方面，早已拥有一系列较为完善的立法体系。《民法典》第四编第二章专章规定了自然人的“生命权、身体权和健康权”。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十一条的规定，“因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。”简言之，如果某一脑机接口产品作为医疗产品存在缺陷造成患者损害的，医疗机构、脑机接口产品的生产者和销售者等应当承担赔偿责任。

　　脑机接口的应用，必须建立在尊重、保护人类生命权、身体权和健康权的前提之上，绝不允许以人的生命健康作为其代价。

　　2. 个人信息保护

　　《民法典》第四编第六章专章规定了自然人的“隐私权和个人信息保护”。《个人信息保护法》也于2021年11月1日生效，是个人信息保护的专门立法。前述该等法律规定暂未涉及脑机接口领域。因此，如涉及脑机接口问题时，目前仍只能援引其原则性规定进行监管。

　　3. 伦理审查

　　如前文所述，现阶段，脑机接口主要应用于医疗领域，而脑机接口的研发不可避免需要经过人体试验。现行法律框架中，对于涉及人的生物医学研究规定有伦理审查机制。

　　根据《民法典》规定，脑机接口在付诸人体试验之前，应当通过伦理审查 [10]。

　　2016年10月12日，当时的国家卫生和计划生育委员会（现已改制为国家卫生健康委员会）发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《医学伦理审查办法》”），于2016年12月1日生效。《医学伦理审查办法》较为详细地规定了医学伦理审查的原则、审查重点 [11]、流程和材料、审查主体、申请主体等等。

　　2023年2月18日，国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部和国家中医药管理局共同发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”）。该《办法》进一步地明确将涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的“采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动”纳入监管范围。

　　实践中，涉及到伦理方面的审查较为严格，并不容易得到通过。2022年9月2日的世界人工智能大会科学主题论坛上，脑虎科技发布了首款脑机接口集成式颅顶半植入医用级BCI产品及高频脑电信号处理仪和软件算法云平台。据脑虎科技介绍，该款产品做人体临床试验时，用了一年时间才拿到伦理报告。 [12]

　　伦理审查是人体临床试验实施前的一道重要关卡，也是对人类生命安全、医学伦理的一道重要保护屏障。

　　（二）现存问题的思考

　　1. 立法

　　关于脑机接口技术的规定，特别是可直接适用的规定仍然非常有限。如若脑机接口技术或产品目的非医疗用途，而是基于娱乐、社交等商业目的，那么是否可以向用户供应侵入式或半侵入式的脑机接口技术或产品？如果可以，为确保用户的生命健康，应当采取哪些有针对性的规制措施呢？这些问题都有待进一步规定的指引。

　　2. 技术标准

　　脑机接口不仅是法律和伦理问题，更是技术问题。法律和伦理专家不一定能从技术角度给予合适的建议。对于技术问题，更需要出台相应的技术标准对脑机接口技术予以规范化。

　　目前我国在此方面仍然以非侵入式研究为主，侵入式研究有待发展，相关技术标准也尚未出台。2022年12月28日，全国信息技术标准化技术委员发布了《关于征集脑机接口领域国家标准立项建议和国际标准提案的通知》，征集相关技术标准。这也说明在我国，脑机接口的技术标准尚有待后续加紧完善。

　　结语

　　科学技术的发展需要政策法规的支持，也同时需要受到监管和约束。无论在医疗领域，还是对人工智能产业的推进，脑机接口技术的发展是大势所趋。因此，其伦理风险的控制、法律风险的控制、技术安全的规范都必须加快步伐，以实现技术与监管的同步发展。

　　[注]

　　[2] 胡剑锋，《脑机接口技术引发的伦理思考》，载于《医学与哲学（人文社会医学版）》2009年8月第30卷第8期总第386期。

　　[3] 古天龙，《脑机接口的伦理挑战与风险》，载于中国人工智能学会AI伦理工委会，https://aiethics.ustc.edu.cn/download/%E8%84%91%E6%9C%BA%E6%8E%A5%E5%8F%A3%E7%9A%84%E4%BC%A6%E7%90%86%E6%8C%91%E6%88%98%E4%B8%8E%E9%A3%8E%E9%99%A9.pdf，最后访问时间：2023年4月3日。

　　[4] 中国人工智能产业发展联盟《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，2021年7月发布

　　[5] 中国人工智能产业发展联盟《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，2021年7月发布

　　[7] 古天龙，《脑机接口的伦理挑战与风险》，载于中国人工智能学会AI伦理工委会，https://aiethics.ustc.edu.cn/download/%E8%84%91%E6%9C%BA%E6%8E%A5%E5%8F%A3%E7%9A%84%E4%BC%A6%E7%90%86%E6%8C%91%E6%88%98%E4%B8%8E%E9%A3%8E%E9%99%A9.pdf，最后访问时间：2023年4月3日。

　　[8] 胡剑锋，《脑机接口技术引发的伦理思考》，载于《医学与哲学（人文社会医学版）》2009年8月第30卷第8期总第386期。

　　[9] 古天龙，《脑机接口的伦理挑战与风险》，载于中国人工智能学会AI伦理工委会，https://aiethics.ustc.edu.cn/download/%E8%84%91%E6%9C%BA%E6%8E%A5%E5%8F%A3%E7%9A%84%E4%BC%A6%E7%90%86%E6%8C%91%E6%88%98%E4%B8%8E%E9%A3%8E%E9%99%A9.pdf，最后访问时间：2023年4月3日。

　　[10]《民法典》第一千零八条第一款规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。”

　　[11]《医学伦理审查办法》第二十条规定：“伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（十一）研究是否涉及利益冲突；（十二）研究是否存在社会舆论风险；（十三）需要审查的其他重点内容。”

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　　本文旨在法规之一般性分析研究或信息分享，不构成对具体法律的分析研究和判断的任何成果，亦不作为对读者提供的任何建议或提供建议的任何基础。作者在此明确声明不对任何依据本文采取的任何作为或不作为承担责任。如需转载或引用本文的任何内容，请联系作者(fanxiaojuan@zhonglun.com); 未经作者同意，不得转载或引用本文的任何内容。

　　

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　　《生成式AI合规探讨系列（三）：生成式AI伦理治理》 《生成式AI合规探讨系列（二）：声音背后的法律权利》 《生成式AI合规探讨系列（一）：AI游戏开发不能“游戏”》 《关于生成式人工智能的思考——以欧盟与中国立法的角度》 《顺势而为——数据知识产权保护实践现状》

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