斑块状银屑病成人患者临床试验信息分享

　　▎药明康德内容团队编辑

　　项目介绍

　　启元生物（杭州）有限公司正在开展“评价QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”（方案编号：QY101-Ⅱ-1）。

　　该临床研究已通过国家药品监督管理局许可（通知书编号：2022LP01366，2022LP01367，2022LP01368，2022LP01369），并且也通过医院药物临床试验伦理委员会审查和批准。

　　研究背景及介绍

　　研究药物“QY101软膏”为启元生物（杭州）有限公司开发的具有独立自主知识产权的1类新药，是一种外用磷酸二酯酶4抑制剂，可通过抑制磷酸二酯酶4，抑制促炎细胞因子合成，进而发挥治疗银屑病的作用。

　　QY101软膏拟用于治疗斑块状银屑病，临床前和I期研究均证明QY101软膏具有良好的安全性和耐受性。

　　患者招募计划

　　该临床研究包括：最长4周筛选期、12周用药观察期和4周随访期，计划在约20家中心预计入组斑块状银屑病成人受试者160例。

　　入选标准

　　如果您符合以下主要条件，将有可能入选本研究：

　　1.18≤年龄≤75周岁，性别不限；

　　2.符合斑块状银屑病诊断，随机前斑块状银屑病病史≥6个月，且同时满足以下条件：

　　基线时斑块状银屑病覆盖2%-20％（包含2%和20%）的体表受累面积（头皮、手掌、足底不计入体表受累面积）；

　　基线时医生整体评估（PGA）≥2；

　　注：2%-20％（包含2%和20%）的体表受累面积约为2-20个手掌大小。

　　3.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取可靠的避孕措施。育龄期女性在筛选期和基线期的血妊娠检测结果必须为阴性。

　　4.知情同意且自愿签署知情同意书。

　　研 究 中 心

　　中心名称

　　城市

　　主要研究者

　　浙江大学医学院附属第二医院

　　杭州

　　满孝勇

　　上海市皮肤病医院

　　史玉玲

　　上海市第十人民医院

　　顾军

　　西安交通大学第二附属医院

　　西安

　　耿松梅

　　首都医科大学附属北京友谊医院

　　李邻峰

　　中日友好医院

　　崔勇

　　南方医科大学皮肤病医院

　　广州

　　梁云生

　　重庆医科大学附属第一医院

　　黄琨

　　福建医科大学附属第一医院

　　福州

　　纪超

　　浙江大学医学院附属邵逸夫医院

　　杭州

　　程浩

　　天津市中医药研究院附属医院

　　张理涛

　　杭州市第一人民医院

　　杭州

　　吴黎明

　　蚌埠医学院第一附属医院

　　蚌埠

　　江从军

　　十堰市人民医院

　　十堰

　　孟祖东

　　无锡市人民医院

　　无锡

　　许文嵘

　　东莞市人民医院

　　东莞

　　韩光明

　　河北医科大学第一医院

　　石家庄

　　张国强

　　江苏大学附属医院

　　镇江

　　李遇梅

　　烟台毓璜顶医院

　　烟台

　　陈先进

　　浙江省人民医院

　　杭州

　　陶小华

　　吉林大学第一医院

　　长春

　　李珊山

　　宜昌市中心人民医院

　　宜昌

　　方险峰

　　中山大学孙逸仙纪念医院

　　广州

　　王亮春

　　温州医科大学附属第一医院

　　温州

　　李智铭

　　沧州市人民医院

　　沧州

　　秦兰英

　　内蒙古包钢医院

　　包头

　　郭果香

　　沈阳市中西医结合医院

　　沈阳

　　孙晓冬

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