荃信生物商业化三大难题：产品研发慢、市场竞争大、诊疗意愿低

　　自免及过敏性疾病市场已成为全球第二大药物市场。2021 年自身免疫及过敏性疾病全球市场规模已高达 1788 亿美元，并出现修美乐、喜达诺等重磅单品。

　　尽管国内自身免疫及过敏性疾病患者总数超过 4.2 亿，但受限于过往发展不足，国内市场规模远小于美国。

　　在巨大未被满足需求下，众多药企瞄准该领域，纷纷进行布局。日前，专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称荃信生物）递表港交所。

　　弗若斯特沙利文数据显示，就 IND 批准的候选药物及适应症数量而言，荃信生物在国内公司中拥有最全面的自身免疫及过敏性疾病生物药物管线之一，且为整体开发进度最领先的公司之一。但对荃信生物而言，最大的挑战或许来自商业化。

　　预计一年后可商业化 但产品竞争环境激烈

　　截至目前，荃信生物并无产品上市销售。截至招股书签署日，公司管线中包含 QX001S 处于临床 3 期，QX002N 处于临床 2 期，QX005N 也处于临床 2 期。该三款产品是荃信生物进展较快的在研产品。

　　其中，QX001S 是一款 IL-12/IL-23p40 抑制剂，用于治疗银屑病。荃信生物表示，该产品有望成为中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

　　QX001S 也是荃信生物预计首个商业化药物，目前正在进行三期临床试验，适应症为银屑病。2022 年 10 月，该试验经 IDMC 评估后达到其主要重点。荃信生物预计将于今年第三季度提交国内 BLA（生物制品许可申请），并于 2024 年下半年开始商业化，其商业化将于华东医药 ( 000963 ) 旗下子公司中美华东合作进行。

　　尽管 QX001S 极大可能能够使得荃信生物走上商业化之路，但该产品的市场竞争压力却不小。QX001S 是乌司奴单抗生物类似药，目前国内已经批准原研药 Stelara 银屑病适应症上市，QX001S 不但要直面与原研药的竞争，还将与其他生物类似药及具有同一靶点的生物制剂药竞争。

　　自 2003 年首个治疗银屑病的生物药在国内获批以来，截至目前已有十余个针对银屑病的生物药获批。截至最后实际可行日期，中国已批准 20 个用于治疗银屑病的生物药物，包括 13 种 TNF 抑制剂和 7 种 IL 抑制剂。

　　此外，国内还有 27 种处于临床阶段针对银屑病的生物候选药物，包括 10 种 IL-17 抑制剂、4 种靶向 IL-23、3 种靶向 IL-12.IL-23。

　　尽管荃信生物认为公司最快可与 2024 年下半年启动商业化，但荃信生物如何从已上市产品手中打开市场不仅考验荃信生物的渠道能力，也对产品有效性有着一定要求。后续还将面临诸多同类适应症产品激烈的竞争压力，QX001S 的商业化之路充满不确定性。

　　核心产品进度较慢 竞品众多或争夺市场份额

　　荃信生物还有两款核心产品，QX002N 和 QX005N。QX002N 是一种靶向 IL-17A 单抗，目前正在进行强制性脊柱炎适应症二期临床试验，狼疮性肾炎 IND 已获批准。QX005N 旨在抑制 IL-4R α，是一种经过充分验证可应用于广泛适应症的广泛作用靶点，目前已获得中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、中重度哮喘 5 种适应症的临床试验批准。

　　荃信生物表示，QX005N 在临床试验中显示出良好的安全性及疗效，目前针对特应性皮炎和结节性痒疹的临床试验均处于临床二期。

　　但值得注意的是，除已获批特应性皮炎适应症的度普利尤单抗外，国内在治疗中重度病例中，可使用光疗及全身免疫抑制剂等多种手段，如环孢素、甲氨蝶呤及硫唑嘌呤。

　　此外，除 QX005N 外，国内还有有 13 种生物候选药物处于临床阶段，其中 9 种为 IL-4R α 抑制剂。其中康诺亚生物旗下产品已进展至临床 3 期，为国内治疗特应性皮炎抗 IL-4R α 生物药物中进展最快。康乃德生物、梦济生物、三生国健、恒瑞医药 ( 600276 ) 等企业的产品也均处于临床 2 期。

　　与上述在研产品相比，荃信生物的 QX005N 并不具备明显优势。

　　QX002N 是荃信生物在风湿病领域的重要布局之一，其强直性脊柱炎适应症临床进展已进行至 2 期，狼疮性肾炎临床进展已获批临床。但其面临与 QX002N 相似的竞争情况，即与同类产品相比，进展不具优势，且存在多种治疗手段。

　　荃信生物表示，QX002N 是首批获得国家药监局临床批准用于治疗强直性脊柱炎的国产 IL-17A 抗体之一。公司于 2019 年 4 月获得成人活动性强直性脊柱炎临床批准，临床 2 期经 IDMC 评估后达到其主要终点，公司预计于 2023 年第二季度就临床 3 期试验向国家药监局咨询。

　　目前，国内批准用于治疗强直性脊柱炎的生物药主要有两类，即 TNF 抑制剂及 IL-17 抑制剂。截至最后实际可行日期，国内有 18 种生物药获批用于治疗强直性脊柱炎，包括 16 种 TNF 抑制剂（包括阿达木单抗及 6 种阿达木单抗生物类似药）和 2 种 IL-17A 抗体药物（即司库奇尤单抗和依奇珠单抗）。

　　此外，截至最后实际可行日期，国内还有 20 种适用于强直性脊柱炎的在研生物药处于不同临床阶段，包括 12 种 TNF 抑制剂和 8 种 IL-17 抑制剂。其中，以 IL-17A 为靶点的产品中，智翔金泰、Biocad 的产品已进展在临床 3 期，恒瑞医药、康方生物、君实生物均处于临床 2 期。

　　这也意味着，在临床进展上，荃信生物的两款核心产品均不具备明显优势。与此同时，两款产品不仅面临着同类产品的竞争压力，也面临不小的来自其他同适应症产品的竞争压力。

　　支付端瓶颈难解 患者教育不足

　　此外，在商业化方面，荃信生物还面临两个全行业都面临的难题，即有限的支付能力和患者教育不足。

　　尽管自身免疫及过敏性疾病为严重疾病，会以各种形式严重影响患者生活质量，包括剧烈疼痛、持续瘙痒、毁容、残疾等，为患者及社会带来沉重的疾病负担。

　　但由于自免及过敏性疾病通常并不致命，患者在有限的支付能力及价格敏感情况下，并不会选择投入大量经济资源进行治疗。这也是为什么国内患者数量超过 4.2 亿，而美国则为 1 亿，但国内 2021 年整体市场规模仅为美国市场的 7.5% 的原因。

　　此外，目前国内可获得的创新生物药大部分为跨国公司开发的重磅药物，定价昂贵，在有限的支付能力下，回报有限，跨国公司并无动力对国内进行医生教育和患者教育，导致其认知度持续不高。

　　因此，该领域诸多疾病的诊断和治疗率一直很，这种情况与未满足的医疗需求显示出严重的结构性错位

　　业内人士指出，正是由于自免疾病及过敏性疾病并非致命性疾病，因此国内市场的需求端意愿短期内较难改变，对于业内企业来说，如何进行患者教育提高诊疗意愿，是其商业化不得不思考的问题。

　　（责任编辑：权婷 ）