遗传办申报最新65个问与答

　　2020年5月，系统也进行了少量变更和更新，更新一版最新的变化。

　　1. 遗传办合作方是什么？

　　合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国

　　上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合

　　同研究组织、第三方实验室等。

　　2. EDC 公司是合作方吗？

　　提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。

　　3. 什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？

　　中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上

　　市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传

　　资源材料出境的。

　　4. 何种情况下属于在临床试验机构使用样本？

　　“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析

　　和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托

　　的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。

　　5. 为何目前大部分上市后药物临床试验均进行国际合作科学研究审批？

　　使用申办方委托的中心实验室，不属于“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。”。

　　6. 申办方和第三方实验室签署合同，如何进行申报？

　　按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

　　7. 研究者发起的研究，能否进行人类遗传资源国际合作临床试验备案？

　　不可以，不以上市为目的。

　　8. 外资申办方涉及例数超过 500 例，仅申报国际合作科学研究，可以吗？

　　不可以，必须同时申报采集行政审批。如已获得采集行政许可，申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可，需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。

　　9. 申办方作为主体申报国际合作采集审批，可以吗？

　　不可以，采集审批为中方医院单位。

　　10. 内资申办方开展临床试验，大于五百例怎么办？

　　需要报采集审批，不报国际合作科学研究。

　　11. 罕见病 500 例以上，还是只要 500 例以上，就要报采集审批？

　　500 例以上均要上报采集审批。

　　12. 哪些国际合作可以由申办方来申报？

　　国际合作科学研究审批和国际合作临床试验备案两种。

　　13. 国内申办方三类IVD试验需要申报吗？

　　三类IVD项目例数均大于500例，虽不涉及国际合作，仅需要报采集审批。

　　14. 国内申办方三类IVD试验，免知情同意的样本需要申报吗？

　　同样需要报采集审批，跟知情无关。

　　15. 采集申请是必须需要组长单位申请吗？

　　中方单位且具有指南中的资质即可

　　16. 2017年新法规颁布，新法规之前的项目，系统上查询不到，如何变更信息？

　　无变更途径，中止此项目，重新按照新法规申请。

　　17. 承诺书和或单位签章模板在哪里？

　　系统自动生成。

　　18. 物流公司是否需要申请遗传办？

　　不需要。

　　19. 变更审批注意事项？

　　国际合作变更审批，申请增加人类遗传资源样本的，应同时申请增加相应的人类遗传

　　资源信息。

　　20. 外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？

　　外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应

　　为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的

　　人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请。

　　21. 国际合作临床试验备案是否有审批书？

　　无行政审批决定书。

　　22. 国际合作临床试验备案无审批书，获得备案号即为成功吗？

　　2020年5月后，系统进行了改革。遗传办审批通过后，就会获得备案号，表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。

　　23. 获得备案号就可以开启动会吗？

　　2020年5月后，有备案号，就可以启动。建议等遗传办公示备案通过的通知，再进行启动会更好。

　　24. 如何跟遗传办进行联系？

　　电话咨询：010-88225151。

　　邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

　　25. 遗传办登录的网址是什么？

　　https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/

　　26. 同属于一个研究的国际合作申请和采集申请是不是应该用一个账号进行申报？

　　采集需要用中方单位账号报，所以得用医院的账号，申请书编号互相关联。

　　27. 医疗器械的国际合作遗传办国际合作申报，何时才能申请？

　　需要先通过省局备案，取得备案号。进行国际合作科学研究审批或国际合作临床试验备案。

　　28. 合资企业开通人类遗传资源行政审批网上申报系统时，是中方单位还是外方单位？

　　选择为外方单位。

　　29. SMO 公司有外资背景，是否需要合作方审批？

　　SMO 公司不需要备案30. 人遗办变更申报的吗，增加新中心的变更类别选择什么呢?

　　选择变更合作方。

　　31. 请问国际合作备案什么情况下就会有备案号？

　　管理员向系统提交资料后，通过审批后，就有备案号。

　　32. 参与单位如何进行医疗器械国际合作备案？

　　等备案号获得后，参与的临床机构需要上传伦理批件和承诺书至网上平台。

　　33. 什么是简化审批流程？

　　在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内

　　容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类

　　遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含以下情况：

　　1.变更参与单位；

　　2.变更合作各方外的其它单位；

　　3.延长活动期限；

　　4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试

　　验过程中改变给药剂量；

　　5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少

　　给药剂量组。

　　34. 如何进行国际合作备案变更？

　　临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行

　　变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重

　　新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

　　研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，

　　不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

　　35. 合作方更名或者第一次申报，应该注意什么？

　　新公司或者公司改名都需要开通网上申报系统，需要提交开通网上申报系统提交材料清单，资料申请表(附件)：本单位的营业执照或组织机构代码证、法人证书，单位为中方/外方单位的说明材料。企业信用信息公式报告。告诉老板，别三天两头给公司改名。

　　36. 如何提交开通网上申报系统资料？

　　联系遗传办进行递交，快递或者现场递交。

　　37. 数据库是否需要到遗传办备份？

　　如涉及人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开

　　放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

　　38. 什么时间提交国际合作科学研究报告？

　　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后

　　6 个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

　　39. 上市后医疗器械的临床试验还需要报遗传办吗？

　　进行国际临床试验合作审批，大于500例，合并报采集审批。

　　40. 国际合作科学研究报告有无模板？

　　系统上有模板，总结报告列表，年度报告列表等

　　41. 未提交国际合作科学研究报告有何处罚？

　　国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处 50 万元以下罚款。

　　42. 保藏单位提交年度报告的时间？

　　保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报

　　告。

　　43. 请问一个试验持续6年，遗传办需要几次？

　　遗传办申报最长期限为5年，预计得到期后，再报。

　　44. 什么是人遗办的应急审批？

　　疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有

　　涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在

　　申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。

　　45. 人遗办账号注册类型？

　　自然人：自然人是基于出生而取得民事主体资格的人，包括本国公民、港澳台居民、

　　外国公民和无国籍人等。如果以自然人身份注册，可以查阅有关信息、可以填报众筹等事

　　项，并在法人授权许可的情况下，代替法人填报有关事项。

　　法人：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事

　　义务的组织，包括企业法人、社会组织法人、机关事业单位法人。境内单位、港澳台地区

　　单位、境外单位均可在本系统注册。如果以法人身份注册，可以办理人类遗传资源行政审

　　批、可以申报科技计划项目等事项，而且可以指定有关用户进行代办。

　　46. 筛选例数如何填报？

　　筛选例数大于入组例数。

　　47. 中港合资需要上报遗传办吗？

　　需要。

　　48. 纯内资企业，但在港股上市了，需要上报遗传办吗？

　　需要。

　　49. 纯内资企业，但在美股上市了，需要上报遗传办吗？

　　需要。

　　50. 纯内资企业，但股东一家公司为合资企业，需要上报遗传办吗？

　　需要。

　　51. 医院常规所做的临床诊疗项目检测，将具有人类遗传资源信息的样本其外送至第三方（具有外资背景），是否需要向国家人类遗传资源办公室进行审批或备案？

　　为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执

　　52. 如果是在国内开展的IIT研究，合作方不涉及外资背景，人类遗传资源采集是否需要审批。

　　看例数是否超过500例，超过，就需申报采集审批。

　　53. 如果合作方属于外资背景，但不需要采集生物样本，当需要要收集数据样本，是否需要审批？

　　如果是上市为目的，就能国际临床试验合作备案。不上市，就需要国际临床试验合作审批。

　　54. 如果只有 EDC 供应商是外方，合作方都是中方的话，还需要遗传办申请吗？

　　需要申请遗传办，EDC 供应商不是合作方，属于其他。

　　55. 保险公司需要遗传办申请吗

　　不需要。

　　56. 遗传办资料接收快递快递地址吗？

　　北京市海淀区西四环中路16 号院 4 号楼 1 层，中国生物技术发展中心；邮编:100039;电话:010-88225151

　　57. 申请书中涉及的人类遗传资源样本及信息长期保存于第三方实验室或物流公司，未说明理由。

　　第三方实验室受委托开展检测工作，物流公司负责运输，永久保存或使用人类遗传资源应有充分理由。需要修改人类遗传资源处置方式或说明长期保存理由。

　　58. 申请书中涉及的人类遗传资源信息类型填写不全，反复退回？

　　申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆、组织切片，涉及基因检测、生物标记物检测、药代动力学检测，仅填写了基因检测结果数据。应填写人类遗传资源样本涉及的全部人类遗传资源信息；同时申报基因检测原始数据及分析数据。

　　59. 中国人类遗传资源信息信息对外提供，信息备份平台地址？

　　申请人登录网上平台（网址：https://202.108.211.75）提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

　　60. 人类遗传资源信息的类型有哪些？

　　临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；

　　影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；

　　生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；

　　基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；

　　蛋白质数据；

　　代谢数据；

　　61. 何为信息对外提供或开放使用？

　　以任何形式将数据对国外开放或使国外单位取得数据，譬如国外发表文章，国外会议公开，信息平台共享，EDC为外资供应商，DM为国外CRO等

　　62. 信息太多，上传不了，如何处理？

　　使用光盘或者其他硬盘等，邮寄至遗传办。

　　63. 医疗器械境内代理人属于合作方吗？

　　属于发起方。

　　64. 医院委托中心实验室可以吗？

　　可以与医院进行沟通，看是否允许。

　　65. 什么是优化流程审批？

　　优化流程审批是2019年7月之前的流程，新法规实施后，已经不存在优化流程审批。全部按照新法规来。

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　　来源 ：机械CRA之家