普克鲁胺联合阿比特龙治疗一线mCRPC的有效性和安全性研究

　　2在过去5年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤可以入组，如基底或鳞状细胞皮肤癌3首次用药前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）、雌激素、环丙孕酮治疗4首次用药前4周内接受过其他抗前列腺癌治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗雄激素治疗、放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂或其他干预性的临床试验药物治疗，去势治疗药物除外），或首次用药前6周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗，或首次用药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗5首次用药前距放射性粒子植入未超过5个半衰期6首次用药前2周内使用过螺内酯7存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病8存在需接受皮质类固醇类药物治疗的自身免疫疾病9已知发生中枢神经系统转移10通过抗高血压治疗，不能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）11已知的先天性或获得性免疫缺陷，活动性肝炎，活动性结核和其他活动性感染等，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性），或丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA检测值高于或等于阳性检测值范围下限）或其他需全身治疗的严重感染12存在肝性脑病13血钾< 3.5 mmol/L14严重肝功能损害者（Child-Pugh ≥7分）15垂体或肾上腺功能障碍病史16首次用药前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛，目前患有或既往存在充血性心力衰竭、控制不良的心律失常或QTc延长（QTcF≥480 ms，QTcF=QT/RR0.33）或左室射血分数（LVEF）<50%或其他符合纽约心脏学会（NY HA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心脏疾病17已知对醋酸阿比特龙或雄激素受体抑制剂类药物，或对泼尼松或其他甾体类激素过敏18已知患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍症19存在间质性肺炎、肺纤维化等严重的肺部疾病20无法吞服试验药物21存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作22存在因既往抗肿瘤治疗所致的2级及以上（CTCAE V5.0）毒性（脱发除外）23存在药物滥用史、吸毒史、酒精依赖史24存在可能增加参与研究和研究用药风险，或可能会干扰研究结果的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者25既往接受过针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的细胞毒化学治疗（包括多西他赛等）26正在接受二磷酸盐和其他已批准的骨骼靶向药物治疗的患者，其用药剂量在首次用药前4周内未维持剂量稳定