带你走进新兴行业——CRO（三）

　　原标题：带你走进新兴行业——CRO（三）

　　三、CRO行业的业务范围

　　CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大类别。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务。其中化合物服务主要包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务包括药代动力学、药理毒性、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括Ⅰ-Ⅳ期的临床试验技术、数据管理和数据分析、注册申报及上市后药物安全监测等。

　　四、临床试验CRO的主要服务内容

　　根据《药物临床试验管理质量规范》的规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的工作和任务。而ICH-GCP规定，申办者可以将部分或全部试验从相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对临床试验的数据及完整性最终负责。CRO企业按照相关规定开展临床试验业务。

　　临床试验技术服务 该服务是临床试验CRO提供的主要服务，覆盖Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，工作内容设计临床试验的全过程，包括试验前的准备、选择合适的临床试验研究机构和研究者、协助申办者准备伦理委员会的审议、与研究者、申办者一起设计制定临床试验方案、试验药物、准备品、对照药物和安慰剂等试验药品的管理、临床试验的组织实施和监察、受试者权益的保护和试验记录与数据的完整准确、建立临床试验的质控和质量保证系统、组织对试验的稽查、收集和整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。

　　临床试验数据管理服务 该服务主要设计符合临床试验方案要求的试验数据库系统，将病例报告中的数据录入到数据库中，并定义实验数据进行程序化和手工核对，提供药品评审单位所需的试验数据库。

　　临床试验数据统计服务 主要包括：1）试验方案中随机化设计、对照组的选择、假设检验、统计分析计划及样本量的估算；2）实验药物的随机性和药物编盲；3）统计分析计划书的完善，并未注册提供统计分析报告；4）临床试验总结报告中统计学的支持。

　　注册申请相关服务 按药品监管机构的要求，协助申办者准备临床试验申请和注册申请所需要的资料，提供注册过程和注册法规的咨询，同时为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。

　　五、临床试验参与方、法律关系与主要责任

　　CRO公司与申办者、临床试验机构、研究者、受试者的法律关系及相关的责任划分：

　　CRO公司与申办者的法律关系。 申办者委托CRO公司执行临床试验研究服务，两者之间系委托代理法律关系。

　　CRO公司与临床试验机构及研究者的法律关系。 CRO公司与临床实验机构和研究者签署的临床试验协议直接约束申办者与临床试验机构及研究者，CRO公司仅作为申办者的代理人执行部分临床试验工作，其相应的法律行为由申办者承担。

　　CRO公司与受试者的法律关系。 受试者与CRO公司并无直接法律关系。受试者遭受的不良事件由申办者提供的药物引起，则应当由申办方承担相关责任。

　　六、CRO与临床试验机构的区别

　　CRO主要是接受申办方的委托，代替一部分申办者的工作职责，与研究者的工作存在本质区别。CRO公司在临床试验过程中，需要与研究者及药物临床研究机构相互合作，对临床试验的研究工作进行监督。

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