动脉橙周报20201129：字节跳动推出“松果门诊”线下诊疗机构，泉源堂完成5亿

　　

　　

　　作品 |《矿区医生——出征》

　　作者 | 于飞

　　图说医疗史 | 20201129期

　　本期统计时段：11月21 日-11月27 日

　　一、资本动态

　　泉源堂完成5亿元人民币C轮融资

　　2020年11月27日获悉，QYT（泉源堂）完成了由某知名医疗产业投资人和SIG联合投资的5亿元人民币C轮融资，泉源堂作为连锁药房新零售的代表企业，除传统线下业务之外，在B2C、O2O以及药店智慧赋能三大业务也是行业头部玩家，实现了对医药终端流通的全渠道覆盖。目前已布局全国七大城市近300家直营门店，门店线上交易量全国前五，单店平均产出全国第一，成都地区O2O市占率超50%。

　　未知君完成数千万美元B+轮融资，推进微生态药物临床试验

　　2020年11月27日获悉，深圳未知君生物科技有限公司完成数千万美元B+轮融资。本轮融资由春华资本和高榕资本领投，五源资本（原晨兴资本）、君联资本、熠美资本和雅亿资本跟投，资金将主要用于2021年未知君临床试验的开展，新药物管线的研发，以及对现有六大平台的持续研发和深化拓展。本轮融资由华兴资本担任独家财务顾问。

　　昆亚医疗完成亿元C轮融资，由海尔医疗领投

　　2020年11月27日，上海昆亚医疗器械股份有限公司宣布完成亿元C轮融资，本轮融资由海尔医疗领投，东方嘉富跟投，B轮投资方君联资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。昆亚医疗致力于为医疗机构提供覆盖整体医疗设备托管、科室设备托管和单台设备维保在内的第三方设备维保解决方案。医学装备整体维保服务，有助于医疗机构降低设备维护成本，提高使用率，延长使用寿命，从而整体促进医院减负增效。

　　强森医疗宣布获得数亿元C轮融资，共同推动“地产+医疗”发展模式

　　2020年11月26日，强森医疗正式宣布获得数亿元C轮融资，由融创中国战略投资，本次战略投资合作签约仪式在强森医疗集团总部举行。此次战略合作的成功签约，标志着双方将充分发挥各自领域的优势，资源互补，共同推动“地产+医疗”产业融合发展模式，携手在城市医疗配套及医疗康养领域展开全面合作，尤其是社区医疗配套、康养配套、家庭健康管理、互联网医疗等方面将无缝对接，共同探索“地产+医疗”运营新蓝海。

　　生物技术公司Elevian获1500万美元融资，用于开发针对多种年龄相关疾病的疗法

　　2020年11月26日，抗衰老生物技术公司Elevian宣布筹集1500万美元，用于开发针对多种年龄相关疾病的疗法。本轮融资由Prime Movers Lab领投，Bold Capital Partners、For Good Ventures、Kizoo Ventures、Lauder Partners、Longevity Fund、SavEarthFund、WTI和多个知名天使投资跟投。公司表示，该笔融资将帮助其治疗中风和其他年龄相关疾病的临床前项目推向临床。

　　汇研生物完成千万级人民币A轮融资，用于建设10000L琼脂糖微球生产线

　　2020年11月26日，国产蛋白质纯化技术代表企业汇研生物宣布完成千万级人民币A轮融资，由上海绿河投资独家投资，融资所得主要用于建设一条10000L琼脂糖微球生产线，以满足生物制药行业对国产蛋白质分离纯化填料快速增长的需求。据悉，该条生产线由两套5000L反应釜组成，单批次能生产5000L琼脂糖微球，最高年产量可达50000L。汇研生物自研的国产蛋白质纯化技术打破了进口填料的垄断，减少了国内生物制药行业对进口填料的依赖。

　　归创医疗完成超过五千万美金C轮融资，由奥博资本领投

　　2020年11月25日，血管介入行业归创医疗宣布，完成超过五千万美金C轮融资。本轮融资由奥博资本（Orbimed）领投，A轮投资人弘晖资本及B轮投资人国投创新及浙商创投均继续跟投。近年来，在政策与市场因素驱动下，本土医械企业纷纷布局血管介入领域，并取得技术突破，国产血管介入行业得到实现发展。血管介入属于医疗器械中的重要赛道，目前已有冠脉支架成功进口替代的经验，其他众多产品同样存在国产化发展的机会，未来3-5年掌握核心技术的企业将迎来发展契机。

　　唯柯医疗获得数千万元A轮融资，用于临床试验开展

　　2020年11月25日获悉，心血管领域医疗器械研发商“唯柯医疗”已完成数千万元A轮融资。本轮融资由上海山蓝资本领投、盛宇投资跟投。据悉，本轮融资筹集的资金将主要用于公司自主研发的D-shant心房分流器的多中心临床试验开展，以及纳米膜卵圆孔未闭封堵器临床试验与注册上市计划的推进。

　　三联生物完成数千万元Pre-IPO轮融资，用于加大新项目研发投入

　　2020年11月25日获悉，江苏三联生物工程有限公司完成数千万元Pre-IPO轮融资，本轮融资投资者有金阖资本、相城金控、泰达恒鼎、岚湖资本，本轮融资主要用于市场拓展推广及加大新项目研发投入等。江苏三联生物工程有限公司是一家创新应用化学发光免疫分析技术、多指标并行检测技术、全自动蛋白芯片分析技术，用于重大疾病系统检测的专业公司。

　　环球医疗获4.93亿美元及23.97亿港元贷款

　　2020年11月25日获悉，环球医疗作为借款人，与一个银团签署一份为期36个月的贷款协议，贷款额度包括一笔4.9275亿美元的贷款及一笔23.9655亿港元的贷款。根据该贷款协议，如本公司控股股东中国通用技术集团控股有限责任公司(通用技术集团)不再是本公司最终最大股东，将构成强制提前偿还事件。截至今天，通用技术集团间接持有公司已发行股本的39.67%，且为公司单一最大股东及控股股东。

　　生物技术公司SomaLogic完成1.21亿美元A轮融资，由Casdin Capital领投

　　2020年11月25日，生物技术公司SomaLogic, Inc.宣布已完成1.21亿美元A轮融资，本轮融资由Casdin Capital领投，Farallon Capital Management、Foresite Capital、T. Rowe Price Associates, Inc.、Blue Water Life Science Advisors、Madryn Asset Management、Fiscus Ventures、Reimagined Ventures、Monashee Investment Management、Mossrock Capital、Soleus Capital等跟投。融资所得资金将促进公司的蛋白质组学产品在临床和生命科学市场的改进、拓展和商业化。

　　药物指导公司WithMe Health完成2000万美元B轮融资，由OMERS Ventures领投

　　2020年11月24日，药物指导公司WithMe Health完成2000万美元B轮融资，由OMERS Ventures领投，现有投资者Oak HC/FT Partners，以及新的投资人Section 32，Shulman Ventures和MTS Ventures参与。融资资金将支持客户基础的进一步增长以及核心产品的扩展。

　　医疗保健服务商WELL完成4500万美元C轮融资，用于改善医疗保健提供者、支付者和辅助医疗组织的患者沟通

　　2020年11月24日，医疗保健服务商WELL HEALTH完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital牵头，其他参与者包括Martin Ventures及现有投资者Jackson Square Ventures、Health Velocity capital、Summation Health Ventures、Structure capital和Freestyle capital。资金将用于改善医疗保健提供者、支付者和辅助医疗组织的患者沟通。

　　分子诊断公司OpGen签署了1000万美元的私募协议

　　2020年11月24日获悉，分子诊断公司OpGen已签署了一份明确的协议，将向美国一家专注于医疗保健的机构投资者出售价值1000万美元的股票和认股权证。通过非公开发行，OpGen将出售其2245400股普通股和相等数量的普通认股权证，以购买额外的2245400股。此外，该公司还将出售2597215份预售权证，每份认股权证可执行一股普通股，另外2597215份普通股认股权证可购买同等数量的普通股。

　　医疗保健技术公司DataLink完成股权融资，由DWS领投

　　2020年11月24日，医疗保健技术公司DataLink宣布完成增长股权投资，由DWS全球私募股权业务领导的一个投资集团投资。DWS加入了现有的投资者Revelstoke Capital Partners。通过此项投资，DataLink将加强其提供商参与服务，并实施战略性并购计划，重点是进行收购以增强产品功能以使新老客户受益。

　　博动医学获B轮数亿元战略融资，由高瓴创投领投

　　2020年11月23日获悉，博动医学完成B轮数亿元战略融资。本轮融资中，由高瓴创投领投，原股东博行资本跟投，上海科技创业投资（集团）有限公司进行战略注资。在冠脉影像和计算冠脉功能学领域，博动医学创始团队发明了全球首个基于冠脉造影快速计算FFR的新方法，即定量血流分数（QFR），并已在中国和欧洲多家医院进行临床使用。基于冠脉造影的QFR产品于2017年进入中国国家药监局创新医疗器械特别审批，2018年7月获得NMPA三类医疗器械注册证。目前，该技术已获得欧洲CE认证和美国FDA认证，成为全球唯一一个获得FDA、CE和NMPA认证的影像FFR技术。

　　康芝药业拟定增6.35亿元加码医疗健康产业

　　2020年11月22日，康芝药业公告称，拟向特定对象发行数量不超过发行前公司总股本的30%，募集资金总额不超过6.35亿元用于加码医疗健康产业。具体而言，募集资金将用于康芝（海南）国际妇产医院、母婴健康综合运营体建设项目、海南（国际）医疗防护生产基地项目和补充流动资金。

　　迈得医疗将于12月3日起上市流通1693万股限售股

　　2020年11月24日获悉，迈得医疗发布公告，本次上市流通限售股为公司首次公开发行的部分限售股，限售股股东数量共6名，对应的股份数量共1693万股，占公司股本总数的20.2511%。现锁定期即将届满，将于2020年12月3日起上市流通。

　　卫宁健康拟发行可转债二次调整方案，募资9.7亿元加码智慧医疗

　　2020年11月23日，卫宁健康发行可转债二次调整方案，拟向不特定对象发行可转债募资额由最初的14亿元调整至现在的9.7亿元。扣除发行费用后，募集资金净额将主要用于3个项目：“新一代智慧医疗产品开发及云服务项目”、“互联网医疗及创新运营服务项目”及“营销服务体系扩建项目”。

　　烨辉医药宣布完成B+轮融资，加速公司规模和管线的建设

　　2020年11月23日，创新药新锐公司Bionova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布完成B+轮融资。本轮由翰颐资本、金浦投资、幂方资本、楹联健康基金、银盛泰等共同投资。此前公司已完成两轮融资，股东包括泰福资本、高瓴资本、奥博资本、博远资本、礼来亚洲基金、幂方资本及三井国际投资部。烨辉医药成立于2018年，聚焦肿瘤领域。创始人华烨表示：创新药物研发是一个整合多学科人才耗资巨大的漫长科学探索，我们很幸运获得了如翰颐资本这样一批具有共同理想和干劲的投资人的认可和支持，希望通过资本的力量加速公司规模和管线的建设，把能解决临床痛点的新药好药早日申报上市，造福广大人民群众。

　　博动科技完成数亿元B轮融资

　　2020年11月23日，博动医学影像科技（上海）有限公司完成B轮数亿元战略融资，上海市批准立项由博动医学承担上海市战略性新兴产业重大项目，系列创新技术被纳入上海市战略性技术产业化规划体系。本轮融资中，上海科技创业投资（集团）有限公司进行战略注资，高瓴创投领投，原股东博行资本跟投。

　　启明医疗H股全流通获联交所上市批准

　　2020年11月23日，启明医疗发布公告，联交所已于2020年11月16日授出2.22亿H股（即根据转换并上市2.22亿股境内未上市股份（转换并上市）项下可转换的境内未上市股份最高数目）上市及准许买卖的批准。

　　典晶生物完成5000万美元A轮融资，用于建立全球创新的研发管线

　　2020年11月21日，典晶生物宣布完成5000万美元A轮融资，由礼来亚洲基金、高瓴创投和泉创资本共同领投。典晶生物联合创始人、董事长和首席执行官张金忠博士表示：“我们非常感谢三家国际知名投资机构的支持和信任。公司将利用这些资金建立全球创新的研发管线和核心眼药创新技术平台，以满足中国和全球患者对于眼部疾病的医疗需求。“

　　二、政策一览

　　国家卫健委发布《关于印发预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范（2020年版）》通知

　　2020年11月26日，国家卫健委发布了《关于印发预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范（2020年版）》的通知，《通知》内容表示此次制定本规范，是为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步规范全国预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作，推进消除母婴传播进程，促进妇女儿童健康。

　　国务院办公厅印发《关于切实解决老年人运用智能技术困难的实施方案》

　　2020年11月25日获悉，国务院办公厅印发《关于切实解决老年人运用智能技术困难的实施方案》。《实施方案》聚焦老年人日常生活涉及的出行、就医、消费、文娱、办事等7类高频事项和服务场景，提出了20条具体举措要求：一是做好突发事件应急响应状态下对老年人的服务保障，包括完善“健康码”管理便利老年人通行、保障居家老年人基本服务需要、在突发事件处置中做好帮助老年人应对工作。二是便利老年人日常交通出行，包括优化老年人打车出行服务、便利老年人乘坐公共交通、提高客运场站人工服务质量等。

　　CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》

　　2020年11月23日，国家药监局药审中心发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）。自发布之日起施行。《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》对创新药I期临床试验申请药学共性问题从关于样品试制、关于质量标准和分析方法、关于杂质研究和控制、关于致突变杂质（*）研究 、关于稳定性试验、关于安慰剂、关于辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求进行总结，以供申请人参考。

　　国家卫健委发布《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》

　　2020年11月22日，为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落实疫情常态化防控工作要求，规范血站工作流程，保障血站工作人员及无偿献血者安全，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。提出内容如下：一、血站防控指引；二、献血者选择与管理；三、采供血流程；四、实验室检测相关要求。

　　三、商业动态

　　绿叶制药与Distriphil在菲律宾达成独家分销合作

　　2020年11月26日，绿叶制药集团宣布与菲律宾的全国药品分销公司Distribution Solutions Phils., Inc.达成合作协议，向Distriphil授予中枢神经系统药物思瑞康（富马酸喹硫平，速释）、以及思瑞康缓释片（缓释制剂）在菲律宾市场的独家分销和推广权。

　　丁香园与默沙东等疫苗巨头共建疫苗服务平台，正式进军“互联网+疫苗”领域

　　2020年11月25日，“丁香园·丁香医生疫苗服务平台生态共建发布会”在上海举办，正式宣布默沙东、GSK、科兴控股、华兰生物等国内外知名疫苗企业将与丁香医生、丁香园诊所发展联盟共建疫苗服务平台，实现非免规疫苗接种的线上线下一体化通路，同时为大众提供权威疫苗科普、接种预约、接种后不良反应处置等服务。此前，辉瑞、赛诺菲也已经与丁香医生在疫苗科普领域展开合作。这也是首家由疫苗企业、诊所接种点等疫苗产业链角色直接参与共建的疫苗平台，同时标志着国内领先的互联网医疗健康服务平台丁香园正式进军 “互联网+疫苗”领域。

　　优时比与Medisafe合作开发品牌数字药物，用于抗癫痫药物

　　2020年11月24日，优时比（UCB）与数字疗法公司Medisafe合作开发品牌数字药物，用于抗癫痫药物，标志着Medisafe正式进入数字治疗领域。这项合作将通过内容丰富的数字体验提高人们的意识，推动人们的参与，从而在整个治疗过程中获得支持和社区。安卓和苹果用户都可以通过Google play和苹果应用商店使用Medisafe。患者可以在Medisafe应用程序中体验到抗癫痫药物资源中心，通过这种合作，为患者提供先进的支持和指导。

　　骨科植入设备制造公司Exactech与Bodycad签署独家经销协议，提供个性化的单方膝关节置换术

　　2020年11月24日，骨科植入设备制造公司Exactech宣布与骨科制造商Bodycad签署独家分销协议，以用于Reflex在美国的Uni膝关节这项新产品扩展了Exactech Truliant主膝关节和翻修膝关节系统，包括个性化的单室植入物，旨在适合每个患者的独特解剖结构。Truliant Reflex Uni是Exactech Active Intelligence技术平台的最新成员，该平台具有个性化的数据驱动解决方案，旨在改善患者的治疗效果。

　　生物技术公司Symvivo与Janssen Biotech进行研究合作

　　2020年11月24日，生物技术公司Symvivo已与Janssen Biotech，Inc.（Janssen）进行研究合作。根据协议条款，Janssen Biotech将拥有基于Symvivo的bacTRL平台技术研究，开发和商业化新型生物治疗候选药物的独家选择权。

　　加拿大政府与礼来公司就COVID-19单克隆抗体疗法Bamlanivimab签署协议

　　2020年11月24日，加拿大公共服务和采购部长Anita Anand先生和卫生部长Patty Hajdu先生宣布，加拿大政府已与礼来公司签署了一项协议，初步订购多达26000剂COVID-19单克隆抗体疗法Bamlanivimab（LY-CoV555）。根据该协议，Bamlanivimab的交付将于2020年12月开始，并于2021年2月完成。Bamlanivimab是一种单克隆抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而有可能防止病毒引起COVID-19疾病。

　　医疗保健平台Vault Health与Flirtey合作，提供无人机交付COVID-19测试套件

　　2020年11月24日，医疗保健平台Vault Health与Flirtey达成合作，将联合测试无人机交付的首个经FDA授权的COVID-19唾液测试。通过合作，Vault Health将根据历史市场需求数据将工具包发送到配送中心。当客户下订单时，Flirtey无人机将按需将COVID-19测试套件交付给客户的家中。使用Flirtey的无人机将测试套件送到家中，将消除暴露风险并创造更多便利。

　　诺华与smart patient达成合作，研发治疗湿性黄斑变性的新工具

　　2020年11月24日，诺华（Novartis）与smart patient合作，在MyTherapy上推出一项针对患有湿性黄斑变性（AMD）患者的应用程序功能，该功能专注于教育患者和护理人员有关治疗和管理的知识。该部分称为“See What’s Next”，专门为帮助患者及其家人提供有关疾病生活的信息，并为他们提供有关药物和坚持治疗的信息。这项功能将首先在意大利和西班牙免费推出。

　　透景生命拟斥1500万元参与投资医疗产业投资基金

　　2020年11月23日获悉，透景生命发布公告，拟作为有限合伙人与宁波宇杉投资管理有限公司（简称“宁波宇杉”）及其他出资方共同投资产业投资基金宁波衔领创业投资合伙企业（有限合伙）（简称“”投资基金），公司拟认缴合伙企业的出资金额为人民币1500万元。公告显示，投资基金目标募集规模不超过人民币3亿元。投资基金的投资策略为投资医疗产业，主要投资于诊断器械，设备与服务以及相关上下游，及其他医疗企业等相关业务领域的企业股权。公司表示，本次参与投资产业投资基金，旨在通过项目投资实现资本增值，并将进一步推动公司在体外诊断领域业务的扩展及产业链延伸，为公司的长期战略发展目标服务，提升核心竞争力。

　　阳普医疗拟与广东省科学技术厅成立精准医疗联合基金项目

　　2020年11月23日获悉，阳普医疗拟与广东省科学技术厅、广东省基础与应用基础研究基金委员会签署《广东省基础与应用基础研究基金精准医疗联合基金协议书》，三方共同参与实施广东省基础与应用基础研究基金精准医疗联合基金（简称“精准医疗联合基金“）。协议约定自2021年至2023年，广东省科学技术厅每年投入150万元，公司每年以公益捐赠方式投入500万元，每年共计650万元，三年合计1950万元，用于精准医疗基金项目实施。重点支持精准医疗、智慧医疗、细胞治疗等领域的基础与应用基础研究。项目申报面向社会开放，鼓励产学研医合作。

　　诺华与干细胞治疗产品研发商Mesoblast签订独家全球许可及合作协议

　　2020年11月22日，诺华（Novartis）近日宣布与Mesoblast签订了一项独家全球许可及合作协议，开发和商业化同种异体间充质干细胞（MSC）疗法Ryoncil（remestemcel-L），用于治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS），包括与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）相关的ARDS。此次协议，将通过增加一款潜在首创的（first-in-class）ARDS疗法，扩大诺华的呼吸系统产品组合。

　　和佳医疗与广州市水电设备安装有限公司签订《工程物资买卖合同》

　　2020年11月21日，和佳医疗（300273）发布公告称，公司近日与广州市水电设备安装有限公司正式签订了《工程物资买卖合同》，和佳医疗将向广州呼吸中心项目提供国家重点实验室、洁净区域物资采购及服务，合同金额为1.36亿元，交货时间暂定为2021年6月20日前。

　　2、公司动态

　　鹭燕医药旗下便携式心电记录仪取得《医疗器械注册证》

　　2020年11月25日获悉，鹭燕医药公布公司下属的广州市康源图像智能研究院研发的便携式心电记录仪于近日取得了由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。近年来，公司大力推进横向扩张和纵向发展，积极导入以信息化、智能化为引领的“三维立体”发展战略，不断推进健康医疗领域人工智能、大数据的研发。上述医疗器械注册证的取得，实现了产业链上进一步的纵向延伸，有助于提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来发展具有积极作用。

　　生物制药公司BioNTech与复星医药宣布新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2开展2期临床试验

　　2020年11月25日，生物制药公司BioNTech和复星医药共同宣布，其候选新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2于中国江苏泰州和涟水启动开展2期临床试验。该临床试验由江苏省疾控中心（江苏省公共卫生研究院）负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心，泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

　　荣昌生物RC108启动I期临床试验

　　2020年11月24日获悉，荣昌生物 RC108 已启动 I 期临床。11 月 18 日，RC108 刚获批临床，启动临床的速度不可谓不快。RC108 是一款靶向 c-Met 的 ADC。c-MET 为一种受体酪氨酸激酶，c-MET 可通过与其配体肝细胞生长因子（HGF）结合后，启动多种不同的细胞信号通路， 包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路，与许多类型的实体瘤的预后不良有关。

　　君实生物递交的TIGIT单抗JS006的临床申请获CDE受理

　　2020年11月25日获悉，CDE官网显示，君实生物递交了TIGIT单抗JS006的临床申请并获CDE受理。TIGIT 是脊髓灰质炎病毒受体（PVR）/Nectin 家族的成员，可通过与其同源配体 PVR 的结合，直接抑制淋巴细胞的激活。TIGIT 和 PVR 广泛表达在不同类型的实体瘤中，是继 PD-1/PD-L1 之后的新型免疫检查点，在肿瘤免疫抑制中的作用和 PD-1/L1 类似。研究表明，TIGIT 抑制剂和 PD-1/L1 抑制剂可发挥协同抗肿瘤作用。

　　戴维医疗新产品经皮黄疸仪获《医疗器械注册证》

　　2020年11月25日获悉，戴维医疗的新产品经皮黄疸仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线。

　　创新解决方案提供商GDIT宣布获美国医保补助中心2.41亿美元合同

　　2020年11月25日，创新解决方案提供商General Dynamics Information Technology宣布已获得美国卫生与公众服务部医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提供云服务和软件工具的新合同。该云产品和工具（CPT）任务订单的总价值估计为2.41亿美元。GDIT总裁Amy Gilliland表示：“我们期待与CMS继续保持40年的合作关系，并提供创新和具有成本效益的云服务交付。”

　　生物技术公司Moderna宣布欧盟委员会批准8000万剂抗COVID-19 mRNA疫苗预购协议

　　2020年11月25日，生物技术公司Moderna, Inc.宣布欧盟委员会已批准一项协议，以确保欧洲获得8000万剂安全有效的COVID-19疫苗mRNA-1273。根据拟议的协议条款，欧盟委员会可以选择增加对mRNA-1273的购买量，从8000万剂增加到总计1.6亿剂。该协议将在欧盟成员国短暂的审查期后最终确定。

　　医疗技术公司MedAlliance完成ISABELLA临床试验患者入组

　　2020年11月24日，医疗技术公司MedAlliance宣布已通过SELUTION SLR018 DEB（药物洗脱气球）完成ISABELLA临床试验的患者入组，该试验用于治疗接受血液透析的终末期肾功能衰竭患者功能不全的房室瘘。SELUTION SLR（持续性莫司释放）是一种新型的西罗莫司洗脱球囊，与药物洗脱支架（DES）相似，可控制药物的持续释放。

　　制药公司NeuroRx与Relief公布在重症COVID-19和严重共病患者中扩大RLF-100使用的初步成功结果

　　2020年11月24日，制药公司NeuroRx与Relief宣布，在美国超过175名重症COVID-19和呼吸衰竭患者已与RLF-100签署了扩大准入协议（EAP）。在EAP中，这些患者以及目前正在进行的美国2b/3期临床试验中随机分配到RLF-100和安慰剂组的160名患者中均未报道药物相关的严重不良事件。在90名随访28天的患者中，72%存活到第28天。RLF-100（Aviptadil）是一种血管活性肠多肽（VIP）的配方，是基于Sami Said教授的原始工作开发的。

　　医疗科技公司Cepheid旗下Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV快速分子诊断测试获CE标记

　　2020年11月24日，医疗科技公司Cepheid宣布，其Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV快速分子诊断测试已获得CE-IVD标记，可以从单个患者样本中检测出导致COVID-19、甲型流感、乙型流感和RSV感染的病毒。

　　生物技术工具提供商Fluidigm宣布CDSCO批准在印度进行COVID-19测试FluidigmAdvantaDx SARS-CoV-2 RT-PCR的进口和商业销售

　　2020年11月24日，生物技术工具提供商Fluidigm Corporation宣布，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已批准进口和商业销售flifigmAdvanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR在该国进行COVID-19检测。高通量Fluidigm BiomarkHD系统上的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析具有集成的测试平台和可靠的供应链，可与常用的自动化平台结合使用。

　　生物技术公司OncoSec获Cliniporator基因电转移平台独家许可协议

　　2020年11月24日，生物技术公司OncoSec宣布已获得IGEA Clinical Biophysics（IGEA）的Cliniporator电穿孔或基因电转移平台的专有权。Cliniporator已通过CE认证，可在美国以外的大多数国家/地区使用，并在欧洲和国内外的200多个主要肿瘤中心常规用于电化学疗法，以治疗包括黑色素瘤在内的皮肤转移性癌结节。

　　生物制药公司ObsEva向欧洲药品管理局提交了Yselty的营销授权申请

　　2020年11月24日，生物制药公司ObsEva宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Yselty（linzagolix 100mg和200mg）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（Heavy Menstrual Bleeding，HMB）。ObsEva SA是一家致力于开发和商业化新型疗法以改善女性生殖健康的瑞士生物制药公司。Yselty的活性药物成分linzagolix（前称OBE2109）是一种新型、口服、每日一次的GnRH受体拮抗剂，具有潜在同类最佳的（best-in-class）特征。

　　医药产品研发公司Eisai公布抗癌药LenvimaII期临床研究Study 211的结果

　　2020年11月24日获悉，医药产品研发、生产商卫材（Eisai）在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2020亚洲虚拟大会上公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究Study 211（NCT02702388）的结果。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，与美国FDA批准的起始剂量（24mg）相比，较低的起始剂量（18mg）没有达到非劣效性阈值。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适合起始剂量。

　　医疗保健公司Baxter投资5000万美元扩建印第安纳州布卢明顿的无菌灌装/成品生产基地

　　2020年11月24日，全球领先的无菌药品生产和配送商Baxter International, Inc.宣布投资5000万美元对其位于印第安纳州布卢明顿的无菌灌装/成品生产设施进行扩建。这些设施由百特的BioPharma Solutions业务运营，BioPharma Solutions是一家专门从事肠外（注射）药物的首要合同生产组织。此次扩建由百特公司和客户投资共同出资。该协议的其他细节没有披露。

　　字节跳动推出“松果门诊”线下诊疗机构

　　2020年11月24日获悉，字节跳动在北京做了一个名为“松果门诊”的线下诊疗机构，英文名为“PINECONE CLINIC”。据天眼查显示，松果门诊的主体为北京松果门诊部有限公司，成立于今年6月，隶属于幺零贰四科技（海南）有限公司，疑似实际控制人为吴海锋，现为字节跳动互联网医疗业务负责人。松果门诊部已经于今年9月11日，在北京市海淀区人民政府网完成了公示，公开责任部门为海淀区卫生健康委员会。

　　制药公司Apnimed宣布完成AD109 II期临床首例患者给药

　　2020年11月24日，制药公司Apnimed宣布首例患者已在第二阶段接受了AD109临床试验的评估，这是该公司开发的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）的first-in-class口服药物。二期研究是一项针对OSA患者的随机、双盲、安慰剂对照、4期、单剂量交叉因子研究，旨在证明托莫西汀和R-oxybutynin都有助于AD109在OSA中的疗效。

　　药物开发公司Appili Therapeutics宣布COVID-19的3期暴露后预防（PEPCO）研究获加拿大卫生部批准

　　2020年11月24日，专注于抗感染药物开发的生物制药公司Appili Therapeutics Inc.宣布启动其COVID-19的3期暴露后预防（PEPCO）研究，以评估Avigan片剂（favipiravir）在预防COVID-19方面的作用。加拿大卫生部已为Appili的拟议研究提供了 "无异议函(NOL)"；美国FDA接受了在美国进行试验的方案修正案的提交。这是Appili宣布的第二项3期研究，旨在评估Avigan片剂在社区环境中对COVID-19的效用。

　　2020年11月24日，咨询服务提供商Sotera Health宣布完成其53590000股普通股的首次公开募股（IPO），每股发行价为23.00美元股，募集资金总额约为12亿美元，其中不包括承销折扣和佣金以及发行费用。此次发行仅通过招股说明书进行。Sotera Health是一家集成的全球健康解决方案提供商，是医疗设备和制药行业提供关键任务灭菌和实验室测试以及咨询服务的全球领先提供商。

　　大麻生产商4Front Ventures位于加州的18.5万平方英尺生产设施将完工

　　2020年11月24日，大麻生产商4Front Ventures Corp.宣布其位于加州18.5万平方英尺的先进生产设施已接近完工，并将于2021年第二季度为30亿美元的加州大麻市场服务。该项目计划于2021年4月完工，公司计划在5月前在市场出售食用菌、酊剂和vape产品。据悉，新生产设施的产能是当前公司在华盛顿州4万平方英尺生产中心的十倍以上，该中心目前是华盛顿州第一大大麻衍生产品生产商。

　　飞利浦首个供应商中立的多模式放射学操作指挥中心正式投入商业运行

　　2020年11月24日，飞利浦宣布，该行业首个与供应商无关的多模式放射学操作指挥中心正式投入商业运行，该中心将为现有的多系统和站点的成像设备增加安全的、数字的、虚拟的扫描仪访问。放射学操作指挥中心由飞利浦专有的专利操作性能管理技术提供支持，可通过成像网络远程访问扫描仪。它的远程扫描仪连接与旧的成像平台兼容，从而允许客户在其当前安装基础上运行“集线器和辐条”模型进行成像。

　　前海人寿旗下医院系统互联互通，助力打造保险医疗生态闭环

　　2020年11月23日获悉，前海人寿展开了另一种尝试，通过打造“保险+医疗+养老”三大民生保障服务体系闭环的战略，建立统一体系内的医疗、养老、保险数据互通机制。据了解，前海人寿拟建设30家以上的三级规模医院、专科医院、养老院及高端医养结合项目，形成规模后，有望依托体系内的大数据支持保险和服务创新，为客户打造公平、高效、个性化、有保障的保险、医疗、养老服务生态。

　　戴维医疗获得4项专利证书，目前知识产权信息已超500条

　　2020年11月23日，戴维医疗发布公告公司在近日收到国家知识产权局颁发3项实用新型专利证书，1项外观设计专利证书，专利取得有利于公司发挥产品的自主知识产权优势，对公司开拓市场会产生积极的影响。公司经营范围包含第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；技术进出口；货物进出口；进出口代理等。公司共有知识产权信息531条，其中，商标信息95条，专利信息242条。

　　百济神州旗下泽布替尼获权威期刊连发2篇文章力证实力

　　2020年11月23日获悉，权威杂志Blood连发两篇文章，公布了泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的3年随访数据及疗效与伊布替尼的比较，证实泽布替尼具有优异的临床疗效和更好的安全性。泽布替尼（百悦泽）是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，在多项临床研究中，泽布替尼表现出色，单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南一致推荐。

　　辉瑞公布2款ALK靶向肺癌药III期CROWN研究的阳性结果

　　2020年11月22日获悉，辉瑞（Pfizer）近日公布了2款ALK靶向肺癌药Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）和Xalkori（crizotinib，克唑替尼）一线治疗晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）头对头III期CROWN研究的阳性结果。数据显示，与Xalkori相比，Lorbrena治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且颅内缓解率方面显著提高（客观缓解率ORR：82% vs 23%；完全缓解率CR：71% vs 8%）。

　　生物制药公司Karyopharm Therapeutics公布SEAL研究3期部分的阳性顶线结果

　　2020年11月22日获悉，生物制药公司Karyopharm Therapeutics近日在结缔组织肿瘤学学会2020年年会（CTOS 2020）上公布随机、双盲、安慰剂对照、交叉SEAL研究3期部分的阳性顶线结果。该研究在既往接受过至少2种疗法的晚期不可切除性去分化脂肪肉瘤患者中开展，评估了Xpovio（selinexor）作为单药疗法相比安慰剂的疗效和安全性。结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Xpovio显著延长了无进展生存期（PFS）。SEAL研究结果标志着Xpovio在实体瘤中的首次阳性后期临床数据，突出了该药在其他实体瘤适应症中未来潜力方面的重大进展。

　　癌症免疫治疗公司Inovio Pharma公布多形性胶质母细胞瘤II期临床研究的阳性结果

　　2020年11月22日获悉，癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日在神经肿瘤学会2020年年会上公布了评估其编码三种肿瘤相关抗原（hTERT、WT1和PSMA）的T细胞激活免疫疗法INO-5401和编码IL-12的免疫激活剂INO-9012联合再生元/赛诺菲合作开发的PD-1阻断性抗体Libtayo（cemiplimab）治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期临床研究（GBM-001，NCT03491683）的阳性结果。研究表明，INO-5401+INO-9012与Libtayo、放疗（RT）和替莫唑胺（TMZ）合用是可耐受的和具有免疫原性的，可以提高新诊断GBM患者的中位生存期。

　　3、FDA动态

　　生物技术公司Revance旗下注射用DaxibotulinumtoxinA生物制剂许可申请遭FDA推迟批准

　　2020年11月25日，生物技术公司Revance Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经推迟了关于注射用DaxibotulinumtoxinA的生物制剂许可申请（BLA）的决定，DaxibotulinumtoxinA是一种用于治疗中度至重度眉间纹的研究性神经调节剂产品。

　　临床阶段公司RhoVac旗下前列腺癌候选药物RV001获FDA快速通道指定称号

　　2020年11月25日，临床阶段公司RhoVac宣布，美国FDA已授予该公司的前列腺癌候选药物RV001快速通道指定称号。FDA授予研究药物快速通道指定权，以便快速审查，以促进旨在治疗严重或威胁生命的疾病并满足未满足的医疗需求的药物的开发。RV001目前正在进行前列腺癌的IIb期临床试验，该研究的目标是招募超过175名患者，包括欧洲和美国的研究中心。这项研究的目标是在2022年年初结束。

　　数字医疗公司AliveCor个人心电算法套件获FDA批准

　　2020年11月24日，数字医疗公司AliveCor宣布，美国FDA已批准该公司的下一代解释性心电算法。这套算法和可视化套件将为AFib之外的新消费者和专业服务提供平台，允许在个人心电图设备上确定更广泛的心脏状况。这项新的FDA许可使AliveCor能够为绝大多数心脏病患者不在医生面前的情况提供基于AI的远程心脏病学服务。

　　生物制药公司PolyPid宣布D-PLEX获FDA突破性治疗称号

　　2020年11月24日，生物制药公司PolyPid宣布D-PLEX已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗称号，用于预防进行选择性结直肠手术的患者的手术部位感染（SSI）。D-PLEX是一种新型候选药物，在将D-PLEX施用到手术部位后，PLEX技术可以使广谱抗生素多西环素长期稳定地释放，从而在4周内使该药物在局部高浓度集中，从而预防SSI。

　　药物研发公司ADC Therapeutics旗下创新抗体偶联药物的生物制品申请许可申请获FDA受理

　　2020年11月21日，药物研发公司ADC Therapeutics宣布旗下创新抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine（Lonca）的生物制品申请许可申请获FDA受理，并获得了优先审评资格，预计不晚于明年5月21日得到回复。Loncastuximab tesirine（曾用名ADCT-402）由人源化的抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒素连接构成。一旦与表达CD19的细胞结合，它就能够被细胞内化，并释放细胞毒素。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合，产生高效的链间交联，阻止DNA链分离，从而破坏基本的DNA新陈代谢过程，最终导致细胞死亡。

　　生物制药公司Alnylam旗下RNAi药物Oxlumo获FDA批准，用于治疗原发性高草酸尿症1型

　　2020年11月24日获悉，生物制药公司Alnylam Pharmaceuticals第三款RNAi药物Oxlumo（lumasiran）获得美国FDA批准，用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。PH1是一种极为罕见的疾病，可影响所有年龄段人群，其特点是草酸生成过多，可导致终末期肾病（ESKD）和其他全身并发症。Oxlumo是第一个被批准用于治疗PH1的药物，也是唯一个被证明可以降低有害草酸水平的疗法。

　　软件开发商CorticoMetrics旗下THINQ获FDA 510（k）许可

　　2020年11月24日，软件开发商CorticoMetrics宣布THINQ已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，这是一种基于AI的软件，供放射科医生和神经科医生使用，可提供定量信息以增强对许多神经系统疾病和病症的患者评估。THINQ自动将t1加权的MRI大脑图像分割，报告30个关键大脑结构的体积测量和可视化，并将这些测量结果与年龄和性别匹配的参考百分位数数据进行比较。

　　医疗器械公司RapidRona旗下COVID-19自收集试剂盒获FDA紧急使用授权

　　2020年11月24日，医疗器械公司RapidRona宣布其SARS-CoV-2样本自收集工具包已获得FDA紧急使用授权（EUA）。该工具包和在线界面的设计是为了减少测试的工作量。没有日程安排或排队。请勿接触或观察。没有“脑痒”深鼻拭子。病人消费者只需在鼻子上用棉签轻轻擦拭一下，就可以舒舒服服地在家里做，不用接触就可以取走并送到RapidRona全国网络的授权实验室。

　　数字化健康公司Braid Health旗下AI诊断协作平台获FDA许可

　　2020年11月24日，数字化健康创新公司Braid Health的AI诊断协作软件获美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，该软件改善了大型医疗系统、紧急护理诊所和零售诊所的诊断接入，并降低了成本。Braid移动应用程序可以让提供商和放射科医生通过任何移动设备访问、查看和注释图像，并实时与患者分享结果。借助集成的AI来保证质量，该软件还可以帮助提供商避免错误并确保解释的准确性。

　　医疗设备制造商Apyx Medical获FDA批准进行第二阶段IDE临床研究

　　2020年11月23日，医疗设备制造商Apyx Medical宣布已获得FDA的批准，开始第二阶段的美国IDE临床研究，以评估其Renuvion技术在颈部和颏下皮肤松弛过程中的使用。Apyx Medical是一家先进的能源技术公司，致力于通过化妆品和外科手术市场的创新产品来提升人们的生活。

　　生物技术公司Genentech宣布FDA批准Xofluza用于预防接触感染者后的流感

　　2020年11月23日，生物技术公司Genentech宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），用于12岁及12岁以上接触流感患者后预防流感（即接触后预防）。Xofluza是第一种获准用于接触后预防的单剂量流感药物。

　　优时比旗下抗癫痫药物Vimpat获得FDA批准，用于治疗癫痫病患者

　　2020年11月22日，优时比（UCB）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癫痫药物Vimpat（中文商品名：维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）CV，作为一种辅助疗法，用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）患者；此外，FDA还批准将Vimpat静脉注射液用于治疗年龄≥4岁的儿童患者。Vimpat片剂和口服液已经被批准作为单一疗法和辅助疗法治疗≥4岁儿童和成人患者的部分发作性癫痫。在美国，Vimpat静脉注射液先前仅被批准用于治疗成人（≥17岁）患者的部分发作性癫痫。

　　数据来源于动脉橙数据库。

　　*正文完

　　数字健康三大版块（数字疗法、互联网+医疗健康、智慧医疗）30+细分领域，将在动脉橙产业智库全部上线，并持续更新，欢迎长按下方海报识别添加微信联系试用。