反转？美国FDA又允许进口中国KN95口罩？

　　据外媒报道，“日前FDA表示将允许进口KN95口罩，以替代稀缺的N95口罩”。而此前，监管机构公布的公告中，并没将中国的KN95标准纳入在内。

　　据悉，美国食品药品监督管理局一位高级官员周四表示，此举可能会大大缓解全国范围内个人防护装备的短缺，该机构将不会阻止进口KN95防毒口罩。

　　雨果网了解到，目前美国进口KN95口罩的合法性还不清楚。

　　而此前监管部门紧急情况下授权国外各种认证的呼吸机，也是在被迫使用普通口罩甚至是头巾做防护的医生、护士日益强烈的抗议压力下通过的。

　　尽管美国疾病控制与预防中心（CDC）先前已将其列入N95口罩的“合适替代品”名单内。但是FDA的紧急授权却并没有包含KN95。此举也在包括医院、医护人员、口罩进口商间造成了巨大的混乱。

　　消息一经曝光，也立刻引发了公众、进口行业专家，甚至一名国会议员的不满，要求FDA为KN95口罩明确路径。

　　据悉，本周美国公众还发起了一项请愿活动，要求FDA同意进口中国KN95口罩，迄今为止该活动已征集到2500多个签名。

　　雨果网了解到，中国认证的KN95口罩的设计标准与美国所认证的N95类似，但价格更低。根据进口商和制造商的资料显示，N95口罩价格已经涨到了12美元以上，而KN95口罩的售价不到2美元。

　　尽管部分医院和政府机构已经决定接受KN95口罩的捐赠，但仍有许多医院拒绝，理由是监管医疗设备的FDA缺乏明确的指导。进口商担心口罩可能会在边境被美国海关拦截。一些进口商表示，如果没有联邦政府的全面授权，如果有人在使用口罩后被感染，他们可能会面临起诉甚至刑事指控的风险。

　　但FDA迄今尚未公开解释KN95口罩被排除在紧急使用许可之外的原因，且在任何公共论坛上都未提到口罩进口相关事项。这让那些考虑购买或捐赠防疫用品的人不得不做出可能代价高昂的决定并助长了急需的口罩灰色市场。

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