临床试验伦理审评和受试者权益保护 王健康.ppt

　　第三十四条?多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 《医疗器械临床试验质量管理规范 》 （2016） 伦理审查-多中心伦理审查 62 伦理审查的局限性 伦理故事：某医学成像设备临床试验，临床评价目标为该仪器成像质量是否满足于临床诊断。A医院采用单组目标值法，仅设一组人群采用该仪器进行诊断；B医院则认为需要采用自身对照，同意受试者分别接受试验仪器和对照仪器诊断。 伦理的争论： （1）A医院：该仪器诊断原理很成熟，临床应用多年，自检报告结论合格，诊断结果不会有大问题；受试者自身对照会使受试者加倍接受辐射； （2）B医院：该仪器没有上市，表明其诊断结论未知，故不可用于医疗诊断； 结论：不同的伦理会，审评专家考虑问题的侧重点会各有不同,导致的最终决议也可能不同。 伦理审查-伦理审查的局限性 63 典型案例分析 伦理会的考虑： 低风险由谁来判定？ 试验动机？ 是否违背其他法规？ 案例：外国某公司（XXXXX基因公司），在国内进行一项临床试验，仅需要采血监测其中ALT、AST和体内某代谢产物的相关性。血液由境外中心实验室检测，由于受试者不接受任何治疗，金采全血3ml，故此申办方认为受试者承担的风险很低，申请免于伦理审评。 典型案例分析 65 伦理会的考虑： 高风险操作，脱离医院也意味着脱离医院的监管。 可能存在的风险： 1、企业用于非临床研究目的用途； 2、企业检测结果的真实性； 3、企业检测结果的准确性和系统误差； 根源：企业和医院所涉及的利益并不完全一致。 医院采集的生物样本能否带到企业内部去检测？ 案例：某公司进行体外诊断仪器临床试验，由于所选择的医疗机构没有试验方案中所规定的仪器。故此，申办方希望将在医院采集的生物样本带回企业去检测。 典型案例分析 66 受试者能否带到企业去监测和治疗？ 伦理会的考虑的是： 企业有无具有行医资格的专业人员？ 企业有无医疗管理和及风险控制机制？ 试验报告主体由谁负责？ 企业有无临床试验管理资质和质量体系？ 案例：某公司进行大型诊断仪器临床试验，由于该仪器无法在医院内部安装，仅在企业内部有生产样机，故此，申办方希望能自行招募受试者，并在企业内部拍片后，将成像数据交付医院评价。 典型案例分析 67 医疗器械伦理审评的特点总结 医疗器械伦理审评的特点总结 管理模式：大伦理和小伦理是医院常见的两种管理模式。 医院管理：最可能的模式是医院的临床试验伦理委员会一个班子，一套SOP，覆盖药物、医疗器械和IVD。 差异性：医疗器械种类繁多，风险各异。 风险理解：申办方、研究者、伦理审评人员对临床试验的风险理解不同。 法规多：涉及的法规较多，每个法规的侧重点各有不同。执行标准是就高不就低。 医疗器械伦理审评的特点总结 69 谢谢诸位 8 受试者权益的保护-利益冲突的审查 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时, 就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定, 就存在潜在的利益冲突。临床试验的利益冲突可能会危及受试者的安全, 科学的纯洁性,以及专家的学术使命, 因而越来越受到公众、临床试验机构和政府的关注, 也更加需要伦理委员会的详细审查。 汪秀琴、熊宁宁、刘沈林 等.临床试验的伦理审查: 利益冲突[J].中国临床药理学与治疗学, 2004; 9( 3) : 358- 360. 30 受试者权益的保护-利益冲突的审查 研究者的利益冲突 经济利益的冲突；（股份，基金，专利，分红，设备） 承担工作职责的冲突；（时间是否充分） 双重角色之间的冲突；（医生、研究者） 其他冲突；（文章发表，署名、专利） 31 受试者权益的保护-利益冲突的审查 伦理委员会成员的利益冲突 经济利益的冲突；（审评结果影响获益） 双重角色之间的冲突；（研究者、伦理委员） 其他冲突；（学术，商业上） 32 受试者权益的保护-利益冲突的审查 其它的利益冲突 受试者监护人的利益冲突； 公开研究成果的利益冲突； 执行角色的利益冲突； 竞争关系的利益冲突。 33 受试者权益的保护-利益冲突的审查 利益