艾滋病研究中的伦理问题.PPT

　　患者利益至上 医生和医学研究人员对患者和/或受试者负主要责任，绝不能将脆弱的患者置于危险之中； 有前景的创新性治疗在大规模临床应用前，应尽早对其进行系统评估，在其安全性和疗效进行严格且独立的专家审查之前就将其市场化以及应用于大量的患者是有违医学伦理的！（HX的问题？） 推进研究和临床转化的发展与受试者保护的平衡问题 受益/风险的评估：能力？ 创新性治疗的概念 独立的伦理审查：制度化建设和能力建设 ERC工作的评估：认证问题 推进研究和临床转化的发展与受试者保护的平衡问题 受益/风险的评估：能力？ 干细胞创新治疗 独立的伦理审查：制度化建设和能力建设 ERC工作的评估：认证问题 干细胞创新医疗 历史上很多创新疗法没有规范的临床试验就直接引进临床实践。一些创新疗法导致了临床疗效显著而持久的改善，而还有一些创新疗法是无效的或是有害的； 干细胞产品通常需要复杂的生产程序，而且组织修复与再生的干细胞机制需要相当的专业知识来开发利用使临床受益； 因此，干细胞干预疗法的临床成就极不可能仅来源于实证研究，因此，作为一项规则，干细胞产品在常规临床过程中很少被开发利用。 干细胞创新医疗 有潜力被干细胞疗法靶向治疗的疾病通常是临床医生面临的很棘手的疾病；因此，应该允许医生在极有限的情况下，在少数重症病患者身上实现干细胞干预疗法和医疗上的创新，这可能是合理的。 这些有限的医疗创新尝试与未经证实（没有足够的安全性与疗效证据证明）其常规或商业用途的干细胞市场化的干预是不同的。 干细胞创新医疗 未经证实的细胞疗法过早的商业化，与其他细胞干预疗法不精确地作用于干细胞或细胞的市场化，不仅会将患者置于危险之中，而且也会严重危及干细胞研究团体，因为它可能会危及这个研究领域的声誉，而且引发公众对科学与临床实际发展状态的质疑。 政府部门和专业共同体应该强烈呼吁并鼓励建立和加强对干细胞疗法引进商业使用的管控。 干细胞创新医疗 创新型医疗与临床研究的目的不同。医疗上的创新并不能代表它具备了临床研究的资格： 临床研究旨在获得关于新细胞或药物治疗或新外科手术手段的一般性知识。个别患者的受益不是临床研究的重点，也不是人类受试者审查委员会监督临床研究的主要焦点。 相比之下，医疗创新的目的不是产生一般性知识而是旨在提供新的临床医疗形式，这种医疗形式对有几个或没有可替代治疗选择的患者有合理的成功率。与临床研究不同的是，医疗创新的主要目标是改善病人当前的情况。 干细胞创新医疗 尽管创新医疗的目的不是在科研本身，但它仍然应该接受科学和伦理的审查以及进行适当的受试者保护。 当进行有医疗前景并应用于大量患者的干细胞干预创新医疗时，也应如此。 由于细胞注入异常位置的很多不确定性和处理与生产细胞产品存在重大挑战，因此只有在特殊情况下才能接受涉及干细胞和其直接衍生物的创新疗法。 干细胞创新医疗 在临床实践中的发现与疗效的改善时，研究人员必须邀请外部专家以同行评议、机构监督的形式对研究人员进行监督以及将科学发现与数据在业界认可的医学专著发表以使这些数据造福所有人。 干细胞创新医疗 由于干细胞疗法在科学上相对新颖，干细胞及其直接衍生物比其他治疗方法，其作用方式更不可预测。 使用干细胞及其直接衍生物用于医疗创新可能会不经意违反了医生“不伤害“的道德义务，为受试者带来的伤害大于受益； 因此，对于使用干细胞及其直接衍生物的创新医疗，应该具有独特的科学和伦理学的考虑，并且完全可以证明高度谨慎的路径是合理的。 干细胞创新医疗 考虑到这种干预的试验性质以及高度不确定的特性，细胞提供者决不能将这种干预疗法推广、做广告、试图招募患者或将其商业化。 如果研究目的是建立一般性知识，这样的干预试验应该是注册临床试验。 市场应用与纳入医保的批准应该以独立的专家监督机构对其安全性和有效性严格审查的判断作为依据。 结论：伦理学立场 干细胞研究为增强对人类发育与疾病的认识提供了巨大的可能性，解决人类最早期发育阶段与多种类型的高度多能干细胞系的衍生物相关问题的研究使人类胚胎研究是必要的； 研究应该接受严格的科学以及伦理的监督。 Thank you very much for your attention！ 谢谢聆听！ “创新性治疗” “创新性疗法”通常是指某些新的医学干预，这些干预与临床标准治疗方法有显著差异，其特点： 第二，创新性疗法通常所针对的是某些患严重疾病的患者，标准治疗对这些患者的效果很差或干脆无效。 “创新性治疗” 第三，创新性疗法通常由医生发明，而不是由基础科学的研究者发现， 因此创新性疗法并不遵循基础研究的线性模式：从基础研究----转化---临床研究----临床应用。 反之，它们源于对特定患者病情的反思，基于对机体生理过程的深入研究和推