长沙盐酸异丙嗪片其他临床试验-盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究

　　1

　　具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、膀胱、前列腺（男性受试者）、内分泌和代谢、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、皮肤、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；

　　2

　　患有半乳糖不耐受的遗传疾病、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

　　3

　　体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片、腹部B超检查研究者判断异常有临床意义；

　　4

　　乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

　　5

　　过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或既往异丙嗪和吩噻嗪类药物过敏者；

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　　不能遵守统一饮食规定者；

　　7

　　吞咽困难者；

　　8

　　第1周期给药前4周内使用过任何与异丙嗪有相互作用的药物，如中枢神经抑制药（如麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药）、胆碱类药物（如阿托品类药）、苄胺、异喹胍或胍乙啶等降压药、肾上腺素、铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药物；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；

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　　第1周期给药前2周内食用过大量特殊饮食【包括葡萄柚（西柚）、橙子、桔子、火龙果、芒果、浓茶、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等】或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

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　　有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或嚼食槟榔习惯（每日嚼食槟榔超过5个）者；

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　　既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；

　　12

　　服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；

　　13

　　第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；

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　　妊娠或哺乳期女性；

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　　第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；

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　　第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；

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　　从事车辆驾驶、机械操作相关职业的人员；

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　　第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；

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　　研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。