「儿童专用药仅占 1.7%：吃药靠掰、用药靠猜」，家长存在哪些儿童用药难题？如何

　　近日， 国家卫健委发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，基药范围中首次增加了“儿童药品”。

　　“相比发达国家，目前我国儿童疾病治疗水平亟待提升，这需要全社会共同关注与努力。”浙江大学医学院附属儿童医院王金湖医生表示，“患儿及家庭一方面需要创新疗法提升整体治疗效果，另一方面需要借助科学的信息，让更多患儿及早被发现、家庭减少对疾病的恐惧，建立战胜儿童疾病的信心。”

　　儿童专用药品短缺情况严重

　　儿童是国家的未来，保障儿童患者实现规范治疗的重要性不言而喻，然而，目前单单在用药方面就存在诸多的困境。

　　王群（化名）在看到儿童药的说明书时，直呼“太难了！”

　　“酌减是减多少？”

　　“半袋该怎么准确分出来？”

　　“多一点会不会有伤害，少一点会不会影响用药效果？”

　　这可不是王群一个人的疑问。

　　当前，我国儿童专用药品短缺的情况普遍存在，这导致儿童用药很多时候靠“掰”“猜”“减”，这给家长增加了一道用药安全的难题。

　　儿药成研发“无人区”：2.5亿儿童“用药靠猜”困境怎么破

　　为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，2023年5月31日国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，其对申请主体、涉及品种要求和工作程序等作出了规定，本文总结了其中重点内容，谨供参考。

　　鸿松医药项目团队编辑

　　符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会，包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。

　　（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。

　　（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。

　　（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

　　（一）提出建议。相关单位可向CDE提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。

　　（二）研究评估。CDE开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。

　　（三）公示与发布。CDE分批对外公示审核结果，完成公示后，报NMPA以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。

　　（四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。

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