一文了解国家临床试验机构GCP备案审批的意义

　　国家临床试验机构审批的意义

　　

　　一、背景

　　1、市场背景

　　我国目前药品生产厂家总数7603家，医疗器械生产厂家总数28954家。全国取得临床试验机构备案的总数为：药物1353家，医疗器械1282家。每年全国临床研究及临床试验项目有上万项，1200亿市场需求，供需缺口突出。

　　2021年全国医疗机构总数 1038000家，目前取得临床试验机构资质的医疗机构绝大多数为三级医院，占全部医院总数的比例仅1%。

　　随着我国在医药创新领域取得明显突破，临床研究资源的短缺问题已严重制约医疗科研能力的提升。

　　

　　2、政策背景

　　为解决临床研究资源短缺，李克强总理2021年签署中华人民共和国国务院739号令，第二十六条　医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

　　国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

　　二、机构审批对医院的意义

　　

　　（一）、医院科研能力的展现

　　1、为医院等级评审、复审科研能力加分。二级升二甲，二甲升三级，三级升三甲，审评标准有科研管理水平和科研平台加分。

　　2、有利于医院吸引科研和临床人才。临床试验机构需要设立相关配套的独立部门和科室，需要大量相关的专业科研人才，有利于医院以全职和柔性相结合的形式，面向海内外公开招聘高端科研人才。

　　3、为医务人员发表高质量论文提供试验数据。论文发表是学术成就的一种体现，可以提高自己的知名度，给同行提供学术性的价值参考，并有助于医护人员评职称和晋升。

　　

　　（二）、医院诊疗能力的展现

　　1、促进合理用药。医务人员参加一项临床时，对该药的疗效、安全性、用法、疗程及用药的适应症、禁忌症等有较全面的了解，必然能够更好地运用到患者身上，有利于规避医疗风险。

　　2、规范医院伦理审查。随着国家涉及伦理的临床工作及科学研究的审查越来越严格，以及患者医疗知识、法律意识的提高 ，伦理问题越来越突显。通过临床试验机构的备案，更规范医院的伦理工作。

　　3、全面提升医院的诊疗水平。随着科技水平不断提高，大量创新型产品和治疗手段衍生，有利于医院开展和尝试尚在临床试验阶段的新型治疗方案，从而大大提升医疗能力。

　　4、医务人员可以接触最新的诊疗方案。开展临床试验为医疗机构提供很好的科研平台，临床试验至少会在两家以上的机构进行试验，有利于加强医疗机构与同行的合作、增加学术交流的机会，取人之长，补己之短，从而提高医疗机构的科研学术水平，医务人员可以接触最新的诊疗方案。

　　

　　（三）、新业务增收平台

　　1、科研课题补贴。根据医院的诊疗特色，和各基金会、各类学会合作进行科研课题研究，取得科研课题经费。

　　2、科研专项经费的申请。建立临床试验机构，具备完善的管理系统，确保数据的科学、真实、可靠，为高校、科研院所的合作提供试验基础条件，可承接国家级、省级和市级的诊疗设备、生物医学材料等科研项目，申请科研经费。

　　3、承接临床试验项目收入。医疗机构来源于社会，社会是医疗机构的生存环境，市场经济下，医疗机构的发展壮大和淘汰出局，都与社会有着千丝万缕的关系。医疗器械单个临床试验费从十几万到上百万不等，药物单个临床试验费用更是数百万、上千万不止。临床机构审批推动医药事业蓬勃发展的同时也为医院带来巨大的经济价值。

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