加速推进新冠口服药物Ensitrelvir在国内上市，上海医药与平安盐野义达成战

　　12 月 23 日，上海医药集团股份有限公司（以下简称 " 上海医药 "）、全资子公司上药控股有限公司（以下简称 " 上药控股 "）分别与平安盐野义有限公司（以下简称 " 平安盐野义 "）签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。

　　平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物 Ensitrelvir 片（以下简称 "Ensitrelvir"）的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。同时，双方约定就进行更广泛的新药和仿制药产品的合作展开深入讨论，合作范围包括不限于相关产品的中国本土化生产、进口、分销、以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。

　　此前，双方已于 2022 年 11 月就部分仿制药品种在中国大陆的营销合作事项签订合作协议并取得实质性进展，而本次《战略合作框架协议》和《进口分销协议》的签订将是双方既有合作的进一步拓宽和深化。

　　Ensitrelvir 是口服小分子抗病毒药物，最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发；通过选择性地阻碍 3CL 蛋白酶从而达到抑制 SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir 已于 2022 年 11 月 22 日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第 14 条 2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗 "SARS-CoV-2 感染症 " ( 新冠病毒感染 ) 。

　　盐野义制药于 2022 年 9 月公布了其于日本进行的 Ensitrelvir 的 2/3 期临床试验中 3 期临床试验部分的试验结果，该临床试验收录的受试者绝大多数已接种疫苗，日方公告并摘录的试验结果显示，对于轻中症患者而言，无论患者是否存在病情加重风险，与安慰剂相比，Ensitrelvir 可以明显缩短 COVID-19 奥密克戎毒株特有的 5 种症状恢复所需的时间（恢复到感染前所需的时间），并已达到临床主要终点；第 4 天（给药 3 次后）的病毒 RNA 含量明显减少，证实 Ensitrelvir 具有较好的抗病毒效果（与安慰剂相比，评估第 4 天病毒 RNA 量较基线期变化均值差异超过 1.4log10 copies/mL），并已达到临床次要终点。

　　凭借在奥密克戎毒株流行期间进行的这项研究的结果，Ensitrelvir 已成为第一个在症状恢复时间上与安慰剂相比具有统计学显著效果的研究性口服抗病毒药物。

　　截至目前，平安盐野义 Ensitrelvir 处于已开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心 NMPA 提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向 CDE 提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作，以期尽早使该产品惠及中国新冠患者。

　　日本盐野义制药株式会社社长、总裁、执行董事、首席执行官手代木功表示：在日本，Ensitrelvir 于今年 11 月通过紧急审批，由日本政府采购 100 万人份首批供应量的基础上，在 12 月，又追加采购 100 万人份，并预计于近期供应。我也非常期待平安盐野义和上海医药可以通过本次合作，为中国的防疫做出贡献的同时，重新构建社会整体的安全、安心与稳定。

　　上海医药执行董事、总裁左敏表示：" 随着国家优化落实疫情防控新十条，疫情防控进入了全新阶段。上海医药作为全国领先的综合性医药企业，目前正在按照市委市政府统一的部署，在上海市商务委和经信委的直接指挥下，全力采购、生产、分销，供应社会面激增的防疫抗疫物资的需求。"

　　" 我们将在各政府部门的支持下，和日方共同致力于进一步加快推动 Ensitrelvir 引入中国。" 左敏说。