15分钟可出结果！5款抗原自测产品上市，2款来自广东！张文宏详解原理

　　今天（3月12日），国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

　　自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

　　5款抗原自测产品上市

　　2款来自广东

　　3月12日，国家药监局发布通告批准5款新冠抗原自测产品上市，其中，2款为广东企业研发生产。

　　在去年广州市黄埔区举办的新闻发布会上，万孚生物展示的新冠病毒检测产品。梁文祥 摄

　　现场检测快速出结果

　　新冠病毒核酸检测技术研究与产品研发，一直是广东省疫情科研攻关的重点方向之一。去年，广东多点布局研发核酸检测产品，新增4个检测试剂获国家医疗器械注册证，累计达14个，数量全国最多。

　　在获批的两家广东企业中，深圳华大因源医药科技有限公司（华大因源）前身是华大集团感染业务团队，经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成。

　　根据华大医学微信公众号消息，2020年12月，华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。

　　去年年底，华大基因副总经理、华大因源CEO陈唯军在2021中国品牌论坛上发表主题演讲时曾透露，为了适应更简单的居家自我检测需求，华大基因第一时间研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，15分钟内可完成全部检测。

　　另一家企业万孚生物全称为广州万孚生物技术股份有限公司，成立于1992年，总部位于广州科学城。根据此前报道，万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用，该产品目前已出口7986万人份。

　　在2月16日广州举行的“供港保障，我哋撑你”故事分享会上，万孚生物高级副总裁康可人介绍，万孚生物是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一。该企业目前已经研发出多种检测产品，可提供“核酸PCR+抗原+抗体”三位一体的新冠检测产品。

　　康可人表示，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15—20分钟出结果。“万孚生物推出的现采、现检、现报‘三现’新冠抗原检测数智化防控方案，在封闭、封控管理区域、国际航运、国内境外输入防控中均有应用。目前，万孚生物正在协助广东省第二人民医院开展新冠病毒抗原快速检测应用试点工作。”康可人说。

　　第23届高交会上，华大因源展示的新冠病毒检测系列产品。鲁力 摄

　　可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理

　　据了解，抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

　　根据3月11日公布的我国《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

　　《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

　　需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高早发现能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

　　张文宏解读抗原检测原理

　　到底什么是抗原检测？与核酸检测有何区别？为何国家要采取抗原检测作为补充？

　　上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

　　03:24视频据stv新闻透视

　　这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

　　张文宏表示，在我们中国抗疫的第一阶段，我们通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现了，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，不仅仅在上海，包括全国其他地方，不同地区出现比较多的病人，而且在短时间内病毒传播的速度很快。

　　“这时候我们就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。”张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增，有没有更简单的方法？

　　他表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。

　　为何这种检测办法那么好，但以前大家都用核酸检测呢？张文宏解释说，任何事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。

　　张文宏进一步表示，未来，我们如果要面对更大规模的国际开放以后带来的输入性病例，始终要把这一病毒控制到非常低的传播水平，也就是我们跟病毒在比时间，病例发现得越早，传播得越少，我们隔离的速度越快，那我们最终就可以用更快的速度实现社会面的“清零”。

　　来源：南方+客户端、南方都市报、上海广播电视台新闻综合频道、澎湃新闻

　　编辑：斯卫琪

　　举报/反馈