连花清瘟爆火的背后，同名同方药是否迎来发展机遇？

　　连花清瘟爆火的背后，同名同方药是否迎来发展机遇？

　　来源：药智网/乖扁豆

　　从新冠肺炎诊疗方案第四版开始，连花清瘟胶囊(颗粒)就一直被纳入到推荐用药名单里。

　　每一轮疫情爆发，连花清瘟胶囊(颗粒)都会出现“一药难求”的局面。

　　自2020年4月，以岭药业连花清瘟胶囊的抗新冠肺炎新适应症获批以来，截止2022年上半年，累计创下了42.56亿元的销售纪录。

　　爆火的连花清瘟，所代表的中药崛起力量，是否意味着同名同方药将迎来发展机遇？

　　被新冠“冠名”的中药们

　　新冠肺炎疫情爆发以来，在早期没有特效药、疫苗的情况下，中医药专家总结中医药治疗病毒性传染病规律和经验，深入发掘古代经典名方，结合临床实践，形成了中医药治疗新冠肺炎的诊疗方案和中西医结合的“中国方案”。

　　多款中医药产品，在抗疫这场没有硝烟的“战争”发挥了重要的作用：

　　诸如，金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”。

　　以及，藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、片仔癀（锭剂）、苏合香丸、安宫牛黄丸、喜炎平注射剂、参附注射液、生脉注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参麦注射液、清开灵（颗粒、注射剂）等名优大品种。

　　大部分品种，在获得治疗新冠“冠名”后，基本都实现了“量价齐升”。

　　连花清瘟胶囊(颗粒)在销售上，更是“一骑绝尘”。

　　不少企业都在羡慕已经拿到“冠名”的中药们；也有不少企业在资本寒冬中，加速入局中医药领域，希望分得一杯羹。

　　代表性抗新冠中药情况

　　

　　由连花清瘟引发的

　　“同名同方药”机遇

　　类似化药、生物药的“重磅炸弹”，大家都密切关注着它们的专利到期日，以便开始仿制之路。

　　不少化药仿制药、生物类似药也取得到较好的市场回报：

　　化药仿制药中，像西地那非片、他达拉非片、利伐沙班片、盐酸达泊西汀片、盐酸莫西沙星滴眼液、哌柏西利胶囊、玻璃酸钠滴眼液、盐酸乌拉地尔注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿普米司特片等一度超越原研。

　　生物类似药中，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗等呈现百花齐放。

　　在行情普遍低迷的大背景下，爆款的连花清瘟自然吸引了众多目光。其余的新冠“特效中药”，也得到了大家更多的关注。

　　这些中药“重磅炸弹”，有没有可能也仿制，做成“同名同方药”？

　　设想一下，连花清瘟胶囊（颗粒）的同名同方药，如果能分以岭药业十分之一的市场份额，那妥妥的也上亿元的销售规模。

　　此外，中药在集采过程中，一直享受着特殊的地位，也成为了国家集采浪潮中的避风口。

　　国家药监局先后出台的《中药注册分类及申报资料要求》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》等政策，意味着同名同方药放开注册限制，更是为这个风口再添了一把火：

　　国家鼓励同名同方药的研发应以临床价值为导向，应对同名同方已上市中药的临床价值进行充分评估，临床价值应有充分的证据支持。

　　同时鼓励运用新技术、新方法提升药品质量，避免低水平重复。

　　往后，中药开发中除非有专利保护和保密配方，否则就会有被仿制的风险。

　　特别是“独家品种”，市场上会把目光聚焦在这些市场火热的“独家品种”中，因为“独家”的意义一定程度上被极大削弱或取消。

　　企业如何做同名同方药？

　　站在风口上，药企如何把握同名同方药的政策机遇？

　　第一，按《同名同方药研究技术指导原则》，最重要是选对参照药。仿制品种必须是比已上市对照药有较好的临床价值，怎么样从有效性、安全性、质量可控性等方面找到优势，是企业必须要思考的。

　　第二，同名同方药要做好药物经济学的评价，包括哪个周期的对照药值得跟进？是导入期的、成长期的、成熟期的还是衰退期的，一定要思考清楚。要不然花大价钱做的产品，最后不能获得理想的商业回报。

　　第三，仿制产品的质量评价，要充分考虑。包括质量标准的制定单位是谁？是首家上市产品，还是市场销售最好的产品？对于独家产品来说，它们的质量标准和工艺如果没有纳入中国药典，仿制药厂家就很难获得其工艺标准和质量。这意味着首批中药仿制药很有可能就是中国药典纳入品种中卖得好的独家产品。

　　第四，中药材的道地特性。鉴于中药的药用部位成分复杂，影响中药质量一致的因素多，不像化药仿制药那样，只要解决好原辅包和工艺，仿制药基本就能与参比制剂一致了。中药仿制，则需要考虑药材的来源与参比药一致，即药材的种属和产地都要一致，才能减少偏差。

　　对于一些已经掌握当地药材资源的参比制剂来说，既掌握了成本也掌握了原料，未来集采还是有可能继续维持现有的价格优势。这也意味着，含有一些独特药材的中药很难被仿制。

　　第五，生物等效性研究是难点，最主要的是参比制剂的标准尚未确定，生物等效性研究也没有欧美日的指导原则可以参考。企业一定要充分研判。

　　未来，同名同方药有没有可能成为中药的又一个重大窗口？让我们拭目以待。

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