万泰生物、热景生物、乐普医疗等5家新冠抗原检测试剂盒产品获批

　　

　　【概述】

　　3月13日，国家药监局官网公布，又有5家企业新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请被批准。分别为万泰生物（603392.SH）、热景生物（688068.SH）、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。

　　北京乐普诊断科技股份有限公司为乐普医疗（300003.SZ）子公司。

　　【解读】

　　此前，据国家药监局网站发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司、诺唯赞（688105.SH）、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、万孚生物（300482.SZ）的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。至此，共10家企业的新冠抗原检测试剂盒产品获批。

　　涉及上市公司共有：诺唯赞、万孚生物、华大基因、万泰生物、热景生物、乐普医疗。

　　据万泰生物消息，万泰生物与京东健康于2022年3月13日达成合作，将在京东线上发售万泰新冠抗原自我检测试剂盒，现已正式开启预约。该试剂将第一时间进入京东全国各地仓库，由京东物流配送，方便有需求的居民第一时间收到试剂自行检测。

　　3月13日，热景生物与京东健康达成销售新冠抗原自我检测试剂合作，热景生物新冠抗原自我检测试剂已在京东正式开启预约。

　　乐普医疗的证券部人士表示，目前获批的抗原自测产品原来主要在海外销售，在国内并没有销售过，因此产品的销售渠道、销售价格、投放区域等信息目前尚未确定，还需要一段时间考量，但肯定会尽快上市。

　　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组3月10日制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。根据方案，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

　　据了解，新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、第三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。

　　【相关企业业绩近况】

　　万泰生物2021年实现营业收入57.50亿元，同比增长144.25%；实现归属于上市公司股东的净利润20.16亿元，同比增长197.83%

　　热景生物2021年度实现营业收入53.72亿元，同比增长946.14%；实现归属于母公司所有者的净利润21.92亿元，同比增长1856.81%。

　　乐普医疗2021年前三季度营业收入86.3元，同比增加35.19%，归属上市公司股东的净利润19.2亿元，同比减少2.63%。

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