「一线新动态」“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群正在加快成型！上海生物医药产

　　持续构建以张江为引领的产业空间格局

　　进一步实现“热带雨林”扩容

　　2019年以来，上海1类创新药累计获批17个，约占全国1/4；第三类创新医疗器械累计注册获批23项，约占全国1/6，实现从“创仿结合”转型到“首发引领”，涌现出一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等。国际前20位的药械企业中有80%将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家企业有16家在上海布局，全球十大CIO、CMO企业已有70%在上海运营；在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道、优势产业集群。

　　形成“热带雨林”建设离不开政策合力。今年以来上海正式实施《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版，持续扩容《张江科学城入境特殊试点单位名单》，提升进口便利化程度；推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，对纳入目录的药械产品及其企业在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持；对外发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，积极开发新型商业保险，完善医保支付机制。据市经济信息化委副主任刘平介绍，为了实现“热带雨林”的扩容，承诺在上海“好企业不缺用地，好产业不缺空间”，上海正积极拓展产业空间，推动企业集群式发展，持续构建全市以张江为引领的“1+5+X”产业空间格局，推进“智造空间建设行动计划”，有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米。其中，2023年开工约180万平方米。

　　“在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时，实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加，形成各区产业特色互补的空间格局。”刘平说。

　　前8月上海获批1类创新药临床批件133件

　　加快推动一批

　　细胞与基因治疗药物开发和上市

　　聚焦生物医药新赛道，上海坚持顶层设计，强化前瞻布局，坚持创新策源，强化全链发展。近五年上海1类创新药和三类创新医疗器械上市数量分别占全国的1/4和1/6，均位居全国前列。同时，上海临床要素富集，全市仅三甲医院就有36家，其中17家医院独立设置临床研究中心，6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。

　　据市科委总工程师赵健介绍，今年1-8月，上海共获批1类创新药临床批件133件，其中细胞与基因治疗临床试验批件20件；8个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道。

　　值得关注的是，上海两款CAR-T细胞药物实现国内首发，皆来自浦东企业。下一步，上海将在提升创新策源能力方面，启动实施细胞与基因治疗专项，前瞻布局细胞与基因治疗新靶点新机制研究，开展关键技术攻关包括DNA酶促合成新体系开发、新型载体靶向递送系统、新型CAR-T技术开发等，希望形成一批具有自主知识产权的关键核心技术。

　　“在提升临床研究能力方面，推动研究型医院、临床医学研究中心、研究型病房等机构和平台建设，支持医疗机构聚焦常见多发疾病和重大疑难疾病诊治开展高水平的临床研究，全面提升本市生物医药创新产品的临床研究和转化应用能力。在提升公共服务能力方面，建立基因治疗及相关领域工程化功能平台服务体系，加速概念验证、产品检测和中试放大，缩短研发、临床试验与生产周期，加快推动一批细胞与基因治疗药物的开发和上市。”赵健表示。