北京AB-106胶囊II期临床试验-AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体

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　　首次服用AB-106 前4 周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

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　　曾接受过针对NTRK 融合基因的靶向治疗

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　　既往治疗引起的未消退的≥2 级毒性反应，不具有安全性风险的AE 除外（如脱发、神经疾病、特定的实验室检查异常）；

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　　有症状或不稳定的脑转移受试者（无症状的脑转移受试者可以入选），CNS 原发肿瘤也可以入选，但需病情稳定至少7天；

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　　在开始研究前28天内进行过外科大手术或放疗，或预期在研究过程中需要进行外科大手术的受试者；

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　　已知患间质性肺病、间质纤维化、或酪氨酸激酶抑制剂诱发的肺炎；

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　　患有活动性、不可控的全身性细菌性、病毒性或真菌性感染、难于依从研究流程的其他全身性疾病

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　　乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA≥10^4 拷贝数或者≥2000IU/ml；HCV抗体阳性，且HCV-RNA阳性或HCV-RNA＞正常值范围上限）

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　　有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

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　　开始使用研究药物前28 天内和/或研究期间预计将系统全身使用的药物是CYP3A4 的强效抑制剂，包括（但不限于）阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚或葡萄柚汁；

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　　开始使用研究药物前28 天内和/或研究期间预计将系统全身使用的药物是CYP3A4 强效诱导剂，其中包括（但不限于）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；

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　　开始使用研究药物前28 天和预期研究期间使用的药物是治疗指数很小的CYP3A4 底物，这些药物包括（但不限于这些）二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定

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　　开始使用研究药物前14 天内和/或研究期间预计将使用其他任何抗肿瘤药物，包括说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药、中成药、中草药（含汤剂）等；

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　　既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆等依从性差者；

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　　有吸毒或药物滥用史者；

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　　因肿瘤导致的脊髓受压（除非受试者的疼痛完全被控制住，且神经功能稳定或得到恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；经研究者判断具有脑疝风险；

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　　患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况，例如已接受过胃或肠切除术；

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　　在入组前3 个月内，曾患不稳定的心血管疾病或发生以下情况：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（NCI CTCAEv5.0≥3 级）等；入组时患有心律失常（NCI CTCAEv5.0≥2 级）、不可控心房纤颤（任意分级）或女性QTc>470 毫秒或男性QTc>450 毫秒；

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　　在入组前3 个月内，曾发生脑血管意外（除外短暂性脑缺血发作）；

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　　有其他恶性肿瘤病史。不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、前列腺上皮内瘤。如果入组前5 年及以上诊断为其他恶性肿瘤，必须同时满足以下条件方可入组：①目前不存在活跃病灶，②研究者判断复发风险低，③不会干扰AB-106 疗效评估；

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　　经研究者和申办者判断，存在其他严重急性或慢性躯体疾病、精神疾病或实验室异常，以及可能产生与参加研究或给予研究药物相关的过度风险的疾病或异常。