GCP学习手册3.pdf

　　目 录

　　1、什么是 GCP? GCP 的核心 （宗旨、目的）是什么？GCP 由谁制定？依据是什么？从什么

　　时间开始施行？ 1

　　2 、为什么会有 GCP ？GCP 是如何发展的？ 1

　　3、 GCP 内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么? 2 个附录分别是什

　　么？ 2

　　4 、GCP 的适用范围是什么？ 2

　　5、中国是否有GCP ？包括哪些内容？ 2

　　6、实施 GCP 的利弊有哪些？ 3

　　7、哪些人应了解 GCP ？ 4

　　8、什么是 ICH ？目的是什么？ 4

　　9、ICH GCP 是如何定义的？ 4

　　10、什么是“赫尔辛基宣言” ？ 4

　　11、什么是伦理委员会，它是如何组成及运作的？需要呈送伦理委员会的文件有哪些？什么

　　是伦理委员会的审查范围？ 5

　　12、什么是临床试验？什么是临床试验方案？其目的是什么？ 7

　　13、原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构” ？ 7

　　14、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ 7

　　15、谁是合格的研究者？ 8

　　16、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ 8

　　17、什么是生物利用度？ 9

　　18、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ 9

　　19、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ 9

　　20 、什么是生物等效性试验？ 10

　　21 、世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学

　　研究的伦理准则的核心是什么？ 10

　　22 、类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？ 10

　　23 、临床试验中应遵循哪些原则？ 10

　　24 、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ 10

　　25 、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ 11

　　26 、选择临床试验方案要符合哪两个要求？ 11

　　27 、试验用药物由谁提供？ 11

　　28 、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

　　11

　　29 、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ 11

　　30、什么是受试者入组/筛选表？ 12

　　31、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ 12

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　　32、临床试验药物的制备应符合什么规范？ 13

　　33、什么是不良事件？ 13

　　34、什么是严重不良事件？ 13

　　35、如何收集不良事件？如何报告严重不良事件？ 13

　　36、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求? 14

　　37、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？ 14

　　38、试验中对试验用药品应如何管理？（何时才允许将试验用药品发送至医院？） 对试验

　　用药品的标签有何规定？ 15

　　39、机构的设施与条件应满足什么需要？ 15

　　40 、西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？什么是新药？

　　15

　　41 、药物和药品有何区别？ 16

　　42 、药监局临床研究批件的有效期是多少？ 16

　　43 、机构秘书的工作职责是什么？ 16

　　44 、试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？ 16

　　45 、药物临床研究的伦理学基本原则是什么？ 16

　　46 、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（如何充分保护受试者权益？） 17

　　47 、什么是 GCP 保护受试者的方法和措施？ 17

　　48 、受试者试验风险有哪几类？ 17

　　49 、受试者的权益包括哪些？ 17

　　50、什么是伦理委员会的审查依据 （知情同意书设计依据哪些文件？） 17

　　51、伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？ 17

　　52、多中心临床试验时的伦理审查办法？可否各中心各自进行伦理审核，如各自审核会产生

　　什么问题？ 18

　　53、什么是伦理委员会批准研究的标准？ 18

　　54、伦理委员会的权利包括哪些？伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？伦理委虽会的

　　文档管理有何规定？ 18

　　55、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目？什么是伦理