沈阳托伐普坦片BE期临床试验-托伐普坦片生物等效性临床试验

　　1

　　对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；

　　2

　　有排尿困难者

　　3

　　三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；

　　4

　　过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者，或乳糖和/或半乳糖不耐受者；

　　5

　　服药前4周内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；

　　6

　　首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；

　　7

　　首次服用试验用药品前28天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如CYP3A抑制剂[如：酮康唑、伊曲康唑、大环内酯类、HIV蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类]、CYP3A诱导剂[如：利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素]、P糖蛋白抑制剂[如：环孢素]、P糖蛋白底物[如：地高辛]等）；

　　8

　　筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；

　　9

　　首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；

　　10

　　筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；

　　11

　　筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者；

　　12

　　片剂吞咽困难者；

　　13

　　采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；

　　14

　　首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，或者整个研究期间不能禁食上述产品者；

　　15

　　有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；

　　16

　　筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次服用试验用药品前24小时内使用过或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；

　　17

　　筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟，或尿液可替宁检测结果阳性者；

　　18

　　体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；

　　19

　　筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；

　　20

　　妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；

　　21

　　在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者

　　22

　　研究者认为因其他原因不适合入组者；

　　23

　　受试者因自身原因不能参加试验者。