汇总 ｜ CDE 1~3月要闻

　　原标题：汇总 | CDE 1~3月要闻

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　　今年CDE陆续发布征求意见、指导原则等通告，小编做了整理（按发布日期倒序），方便大家查阅。

　　

　　关于公开征求《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》意见的通知

　　《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，形成了《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：宋媛媛， 艾星

　　联系方式：songyy@cde.org.cn, aix@cde.org.cn，

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年3月14日

　　相关附件

　　1《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》.pdf

　　2《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》起草说明.pdf

　　3《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》意见反馈表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/00ceb9c111e31a5a8d168dc3e1da242d

　　关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知

　　为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂的动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，按照工作安排，我中心根据相关规定，结合工作实际，起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。

　　欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

　　征求意见时限：自公示之日起一个月。

　　邮箱：cdecbzj@cde.org.cn

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年3月11日

　　相关附件

　　1 已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）.docx

　　原文链接

　　关于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见的通知

　　为更好地开展基于风险的临床试验科学监管，根据国家局安排，我中心组织起草了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》及起草说明（见附件1、2），现予以公示，广泛征求意见和建议。

　　公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日。

　　欢迎提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈至：peixj@cde.org.cn; cuic@cde.org.cn

　　联系人：裴小静，崔灿

　　附件1. 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）

　　附件2. 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）起草说明

　　附件3. 征求意见反馈表

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年3月11日

　　相关附件

　　1 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）.docx

　　2 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）起草说明.docx

　　3 征求意见反馈表.docx

　　原文链接

　　关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》意见的通知

　　为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导基于人用经验的中药新药研发，药审中心组织专家共同起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn

　　杨娜，yangn@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持!

　　药品审评中心

　　2022年3月11日

　　相关附件

　　1 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》.pdf

　　2 《 基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》起草说明.pdf

　　3 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/658bf64ab8d52970e4f694bf6775fd15

　　关于公开征求《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导申请人开展同名同方药的研究，药审中心起草了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年3月11日

　　相关附件

　　1 同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

　　2 同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明.docx

　　3 同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）意见反馈表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67d2604b9d04dd5bfb108db8a6fa7b7d

　　关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知

　　根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

　　公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

　　公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年3月1日

　　相关附件

　　1 《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）.docx

　　2 化学仿制药参比制剂异议申请表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3edc6c4c8f84afc40d910cb90688b8a

　　国家药监局药审中心关于发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第21号）

　　为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月18日

　　相关附件

　　1 人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第20号）

　　为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月17日

　　相关附件

　　1 人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18548a36b1d63274c4f9d679ff41e8af

　　关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知

　　为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

　　如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

　　附件：1.E8（R1）指导原则实施建议

　　2.E8（R1）中文版

　　3.E8（R1）英文版

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年2月22日

　　相关附件

　　1 E8（R1）指导原则实施建议.pdf

　　2 E8（R1）中文版.pdf

　　3 E8（R1）英文版.pdf

　　原文链接

　　关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

　　为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

　　征求意见时限：自公示之日起两周。

　　联系人：张帆、邸云瑞

　　征求意见邮箱：jkss@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　附件：1.《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）

　　2.《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》起草说明

　　3.意见反馈表

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年2月21日

　　相关附件

　　1 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）.docx

　　2 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）起草说明.docx

　　3 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）征求意见反馈表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3d643ee8789b4653e33b01e2ea15a626

　　关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知

　　为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。现对该中文版公开征求意见，为期1个月。

　　如有修订意见，请反馈至联系人邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

　　附件：1.E14英文原文

　　2.E14中文稿

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年2月18日

　　相关附件

　　1 E14 英文版.pdf

　　2 E14中文版.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/48aa0dd92d9174b791ddbd13ab8c3c4c

　　国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第19号）

　　为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月8日

　　相关附件

　　1 化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110

　　关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

　　《国家药监局药审中心关于发布<中药注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年34号）、《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年10号）、《国家药监局药审中心关于发布<生物制品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。

　　公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日。

　　反馈意见邮箱： 中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn

　　化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

　　生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月18日

　　相关附件

　　1 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

　　2 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

　　3 中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

　　4 《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

　　5 《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

　　6 化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

　　7 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

　　8 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

　　9 生物制品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）

　　为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月8日

　　相关附件

　　1 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）

　　近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：生物类似药临床药理学研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年2月8日

　　相关附件

　　1 生物类似药临床药理学研究技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58b06d54af4f19d02a17e4d4d8d374f7

　　国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）

　　为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月21日

　　相关附件

　　1 对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）.pdf

　　原文链接

　　关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

　　为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，加快落实药品审评审批制度改革要求，我中心结合最新政策法规要求对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》进行修订，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日。

　　反馈意见邮箱：yshchzhn@cde.org.cn

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年2月9日

　　相关附件

　　1 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》.docx

　　2 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.docx

　　3 化学原料药受理审查指南意见反馈表.docx

　　原文链接

　　药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

　　我中心接收的申报资料邮包量逐年增加，经统计，2021年接收的申报资料邮包约25000件，较2020年同比增长约35%，日均接收邮包近100个。基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险，现对受理工作方式及申报资料接收要求进行调整，具体事宜通知如下：

　　一、调整受理工作方式

　　自2022年2月7日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。受理行政许可文书纸质版仍按照现行方式邮寄送达，受理行政许可文书电子版由“药品业务应用系统”即时推送。

　　请申请人按本通知附件1的相关要求准备电子申报资料，将光盘寄送至我中心提出药品注册申请。对于形式审查符合要求作出受理决定的，申请人须在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展，造成延误。对于形式审查不符合要求需要补正或不予受理的，申报资料光盘由我中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。

　　申请人在提交申请时，应准备好纸质申报资料，并确保电子申报资料与纸质版保持一致。相关工作要求详见附件1。

　　二、调整申报资料接收要求

　　（一）按照疫情防控要求，申请人应做好对邮包及内部申报资料的全面消杀工作，必要时进行核酸检测。对于申报资料中含境外来源资料的，申请人应在《申报资料信息明细表》（见附件2）予以标注，同时须对申报资料进行全面消杀和核酸检测。境外来源资料需单独装袋。

　　（二）在申报资料到达中心前，申请人应完整填写附件2内容，与核酸检测报告（如适用）一并发送至我中心专用邮箱zlyb@cde.org.cn。中心将依据上述邮件信息进行申报资料邮包接收。

　　（三）我中心将在规定时间、地点接收申报资料邮包。接收时核对邮包数量及完整性，接收后核对申报资料袋数。

　　接收时间：工作日上午8:30-10:00，下午13:30-15:30；

　　接收地点：药审中心一楼资料接收室大厅。

　　请申请人在邮寄申报资料时明确告知委托的快递公司上述邮包接收要求，并要求快递公司在上述规定的接收时间和地点与我中心工作人员面对面交接申报资料邮包。

　　（四）我中心原则上不再直接接收境外（含港澳台地区）邮寄的申报资料。如有特殊情况确需直接邮寄的，需由境外申请人指定的境内机构通过本通知指定的邮箱与我中心沟通，经我中心同意方可邮寄，邮寄应符合本通知要求。

　　本通知自发布之日起实施。

　　附件：1.电子申报资料实施指南、承诺书等

　　2.资料邮寄信息明细表和申报资料文档结构表

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月29日

　　相关附件

　　1 电子申报资料实施指南、承诺书等.pdf

　　2 资料邮寄信息明细表和申报资料文档结构表.xlsx

　　原文链接

　　关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告

　　近期陕西、天津、河南、深圳等地新冠疫情形势严峻，受疫情管控影响，我中心通过邮政EMS寄往管控区域的发补通知、生产现场检查通知书和告知书（以下简称“上述资料”）的纸质版快递无法揽收，无时效性保证。为避免因快递延滞导致申请人无法及时接收上述资料的情况，对于管控区域，我中心将采取电子推送发补通知并邮件告知申请人、通过传真和电子邮件发送生产现场检查告知书和通知书的方式进行处理，上述资料的纸质版文件将根据快递揽收情况后续再行补寄。

　　一、发补通知寄送

　　涉及到疫情管控区域的品种，如需发送发补通知的，我中心将通过电话及邮件通知申请人，发补通知已通过 “申请人之窗”的相关栏目推送，申请人可前往“申请人之窗”的“技术审评信息”栏下“补充资料”选项中的“补充资料通知”项下查看（注意事项详见附件1）。

　　请申请人通过邮件确认并回复收到我中心的发补通知（模板见附件2），后续我中心待疫情允许后再行补寄纸质版发补通知。

　　二、生产现场检查通知书、告知书寄送

　　涉及到疫情管控区域的较早申报的品种，如需发送生产现场检查通知书的，由我中心电话及邮件通知申请人，请申请人来函明确接收通知书的邮箱（模板见附件3），我中心将纸质版通知书扫描后发送申请人指定邮箱。如需发送生产现场检查告知书的，由我中心传真发送省局。后续待疫情允许后再行补寄纸质版生产现场检查通知书、告知书。

　　三、其他

　　如疫情管控区域的申请人可现场领取的，我中心将电话联系申请人，携带介绍信、身份证原件及复印件、注册申请表，加盖公章，至我中心传达室现场领取。

　　后续，我中心将按照上述工作原则，根据邮政EMS公司反馈的疫情管控地区情况，及时调整其他地区相关工作。

　　联系人：陈琳

　　邮箱：chenl@cde.org.cn

　　附件：1.注意事项

　　2.电子版发补通知回执模板

　　3.生产现场检查通知书接收邮箱确认函模板

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月29日

　　相关附件

　　1 注意事项.docx

　　2 电子版发补通知回执模板.docx

　　3 生产现场检查通知书接收邮箱确认函模板.docx

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2022年第15号）

　　为规范和指导嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月26日

　　相关附件

　　1 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》的通告（2022年第13号）

　　为引导我国胰岛素生物类似药临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月21日

　　相关附件

　　1 每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6d1b60aa84975dbdd7c37fc4fbaad781

　　国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》的通告（2022年第12号）

　　基于当前利拉鲁肽在我国的实际情况和企业的临床研发需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月21日

　　相关附件

　　1 利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则.pdf

　　原文链接

　　关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十五批）》（征求意见稿）意见的通知

　　根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

　　公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

　　公示期限：2022年1月27日～2022年2月14日（10个工作日）。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年1月27日

　　相关附件

　　1 《化学仿制药参比制剂目录（第五十五批）》（征求意见稿）.docx

　　2 化学仿制药参比制剂异议申请表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e435a5b0f0ce55bffe47696c95747ee7

　　国家药监局药审中心关于发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告（2022年第14号）

　　为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导特立帕肽注射液生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月21日

　　相关附件

　　1 特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/023c9a5cd436a2a9654bf6696a40568a

　　国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》的通告（2022年第11号）

　　为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月18日

　　相关附件

　　1 药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2022年第10号）

　　为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月17日

　　相关附件

　　1 长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2022年第9号）

　　为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月17日

　　相关附件

　　1 西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/150e64f9a351d8640d7ade736d7e9d66

　　国家药监局药审中心关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第8号）

　　鉴于儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异。为指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月10日

　　相关附件

　　1 治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第7号）

　　肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。为指导我国治疗动脉性肺动脉高压新药的研发提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月10日

　　相关附件

　　1 治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/33fcebca87d9142d59173d4e96ca5955

　　国家药监局药审中心关于发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》的通告（2022年第6号）

　　为规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月10日

　　相关附件

　　1 抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》的通告（2022年第5号）

　　为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验随机分配指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月4日

　　相关附件

　　1 药物临床试验随机分配指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第4号）

　　为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月4日

　　相关附件

　　1 创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/34d91794def0eed2bb15c48ac496c76a

　　国家药监局药审中心关于发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2022年第3号）

　　为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月4日

　　相关附件

　　1 改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告（2022年第2号）

　　为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。

　　特此通告。

　　附件：药物非临床依赖性研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月4日

　　相关附件

　　1 药物非临床依赖性研究技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）

　　在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）

　　2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明

　　国家药监局药审中心

　　2022年1月4日

　　相关附件

　　1 中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）.pdf

　　2 《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（2021年第71号）

　　罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病，因此罕见疾病药物的临床研发，除了应遵循一般药物的研发规律以外，更应密切结合其自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：罕见疾病药物临床研发技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月31日

　　相关附件

　　1 罕见疾病药物临床研发技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c4e1ef312a0a0c039a7a4ca55b91d4e8

　　国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）

　　为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月31日

　　相关附件

　　1 预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）

　　肾功能不全患者药代动力学研究通常是创新药临床药理学研究的内容之一，研究结果是支持相应人群调整用法用量等问题决策的科学依据。为提示申办者相关研究的总体考虑和数据分析等问题，药审中心组织制定了《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。此前发布的指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。

　　特此通告。

　　附件：肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月29日

　　相关附件

　　1 肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c8a93c12537f5e8a624e57bbfd80f2bd

　　国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）

　　为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 “临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff

　　关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知

　　为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请，药审中心起草了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn

　　侯晨晨，houchch@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持!

　　药品审评中心

　　2022年1月5日

　　相关附件

　　1 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

　　2 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

　　3 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b56df63274c854a0d0b354fe1e38685

　　药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

　　为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

　　区域字段测试要求：

　　一、原通过测试用户

　　二、尚未通过测试用户

　　尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上，参照上述测试要求申请测试。

　　如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。

　　附件：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南.zip

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2022年1月5日

　　相关附件

　　1 个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南实施文件.zip

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第67号）

　　为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/010fcf987af9610ac7a8e992a128e295

　　国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第66号）

　　为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第65号）

　　为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2d62a1be479a74bbc6e649e6e05d6f14

　　国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）

　　为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起执行。

　　特此通告。

　　附件：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则.docx

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告（2021年第64号）

　　为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起执行。

　　特此通告。

　　附件：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则.docx

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）

　　为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/825fc74efe0a1c699eb8a1f02118e88e

　　国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）

　　为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

　　特此通告。

　　附件：患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月27日

　　相关附件

　　1 患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第61号)

　　为规范和指导化学仿制药的晶型研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月23日

　　相关附件

　　1 化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）.pdf

　　原文链接

　　国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）

　　为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2021年12月23日

　　相关附件

　　1 研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则.pdf

　　原文链接

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7a46f5d526a64bb53c53e50c6afb9215

　　来源：国家药品监督管理局药品审评中心 2022年03月15日

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