奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究（预试验）

　　1

　　过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对奥美拉唑和其他质子泵抑制剂的药物过敏（如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）或奥美拉唑肠溶胶囊的任一组分过敏；

　　2

　　研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

　　3

　　体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

　　4

　　乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

　　5

　　妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；

　　6

　　给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；

　　7

　　具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；

　　8

　　筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；

　　9

　　筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；

　　10

　　既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；

　　11

　　既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；

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　　研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；

　　13

　　对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，高脂肪、高热量餐或乳糖不耐受；

　　14

　　筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；

　　15

　　筛选前3个月内参加过其它临床试验；

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　　筛选前3个月内接种疫苗；

　　17

　　筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；

　　18

　　有晕针史或晕血史或筛选期采血困难；

　　19

　　片剂或胶囊剂吞咽困难；

　　20

　　研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。